非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组多种淋巴细胞增殖性恶性肿瘤，根据临床病程可分为侵袭性淋巴瘤和惰性淋巴瘤（iNHL），其中 iNHL 最常见的类型为滤泡性淋巴瘤（FL），约占 NHL 的 22%，其次为边缘区淋巴瘤（MZL）和小 B 细胞淋巴瘤（SLL）。分别占 NHL 的 8% 和 7%。尽管 iNHL 尤其是 FL 预后相对较好，但 iNHL 通常在复发后无法治愈，临床病程多样。尽管利妥昔单抗改善了 iNHL 患者的结局，但常发生耐药。已有报道显示新药奥英妥珠单抗，作为一种人源化 Ig4- 抗 CD22 单抗对复发难治 B 细胞 NHL 安全有效。 因此，美国 John Theurer 癌症中心 Goy 医师等开展了一项开放标签、多中心、2 期临床试验旨在评估奥英妥珠单抗治疗对利妥昔单抗单药 \ 联合化疗或抗 CD20 放射免疫治疗无效的 B 细胞 iNHL 的安全性和有效性。研究纳入 81 例患者，72 例（89%）为 FL，4 例（5%）为 MZL，5 例为 SLL （6%）。83% 的患者分期为 III/IV 期。一半 FL 患者的滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）≥ 3 份（高风险）。予患者奥英妥珠单抗1.8mg/m2 静注，28 天为 1 周期，计划进行 4-8 周期。初始奥英妥珠单抗剂量和计划剂量依据患者耐受情况调整，患者在达到完全反应（CR）时可再接受 2 周期治疗（最多 8 周期）。研究的主要终点为总体反应率。 81 例患者中的 48 例（59%）接受了≥ 3 周期的 InO，13 例（16%）接受完整治疗周期。总体反应率为 67%（其中 CR 为 31%）。中位无进展生存期为 12.7 月（8.9~26.9），中位总体生存期未达到。血液系统不良反应事件（AEs）常见，发生率依次为血小板减少（74%） 和中性粒细胞减少（56%），上述两种 AEs 导致治疗终止的发生率分别为 37% 和 11%。有 58% 的患者因 AEs 导致治疗终止。 综上，该研究显示奥英妥珠单抗单药对于此前接受过利妥昔单抗、化疗及放射免疫治疗的 iNHL 患者具有确切疗效。该结果与此前奥英妥珠单抗用于复发 / 难治 B 淋巴细胞白血病的 2 期临床试验结果一致。尽管在数个周期的治疗后，奥英妥珠单抗显示出了较好的抗肿瘤活性，但仍需要进一步研究以确定更加合适的剂量方案提高疗效或减少毒性并进一步延长治疗持续时间。鉴于奥英妥珠单抗单药用于复发人群的有效性，奥英妥珠单抗联合其他药物的临床试验同样需要进一步开展。

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）可用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成人患者，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是辉瑞公司研发的白血病靶向药，靶点CD22，是一种抗体偶联药物。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）关键的三期临床数据表现积极，接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的患者，较化疗完全响应率提高了将近一半，总生存期延长一个月，而且不良反应发生的比例较小。如患者属于以上病症，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是一种可行性的治疗药物，请在专业医生的指导下用药。 奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）用法用量：（1）静脉注射，使用奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）前应使用糖皮质激素，退热剂，抗组胺药。（2）根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期。1）第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期；2）后续周期：i.患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期；ii.患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。对于复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成人患者来说，正确的用法用量是药物发挥疗效的关键，所以掌握以上奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）用法用量就显得尤其重要。

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）为一种靶向CD22的免疫毒素，已在美国获批用于复发难治ALL患者。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）联合mini-hyper-CVD方案用于一线老年的ALL患者。入组50多例患者，均大于60岁，ORR达到98%，三年OS为54%，较历史对照组超出32%，结果令人振奋。另一个获批药物是CD3-CD19的双抗联合，入组17例患者，用于 14岁以上患者的一线治疗。 第一阶段4疗程化疗，第二阶段是奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）单独应用4个疗程，目前中位随访时间14个月，1年RFS为77%，1年OS为90%，初期的治疗效果非常好，这两个药物未来都可能进入国内，给患者带来很大的益处。去年ASH会报道CD3-CD123双功能抗体，I期临床试验疗效较好，复发难治的患者ORR为40%左右；今年ASH报道CD3-CD33双功能抗体I期临床试验，入组35例患者，4例获得了CR，初步看到双功能抗体免疫治疗在AML患者中的疗效。CD33免疫毒素有40%的患者能看到原始细胞的下降，而CD123免疫毒素有30%的患者能看到有效，其中有一例获得CR，3例获得CRi。在初期I期临床剂量爬坡的阶段，在AML免疫治疗上看到临床疗效，随着奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）剂量和疗程的优化，应该会取得更好的疗效。

奥英妥珠单抗是由辉瑞公司研发的靶向CD22的抗体偶联药物。该药于2017年6月被EMA批准上市,随后在2017年8月被FDA批准上市,用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。奥英妥珠单抗的Ⅲ期临床研究数据表明,使用该药物后患者的总生存期较标准化疗组延长1个月,完全应答率可提高50%以上,且在治疗中产生不良反应的程度和比例都小于化疗组。其作为临床上鲜有的有效治疗药物,为急性淋巴细胞白血病患者提供了一种全新的治疗模式。 该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究，纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者，比较了奥英妥珠单抗与标准化疗的疗效与安全性。 对于采用奥英妥珠单抗治疗的患者，其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)为81%[ 95% CI: 72%-88% ]，而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中，相比接受化疗的患者(28%[95% CI：14%-47%])，接受奥英妥珠单抗 疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受奥英妥珠单抗治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT)，而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受奥英妥珠单抗治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ，而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗，采用奥英妥珠单抗治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组多种淋巴细胞增殖性恶性肿瘤，根据临床病程可分为侵袭性淋巴瘤和惰性淋巴瘤（iNHL），其中 iNHL 最常见的类型为滤泡性淋巴瘤（FL），约占 NHL 的 22%，其次为边缘区淋巴瘤（MZL）和小 B 细胞淋巴瘤（SLL）。分别占 NHL 的 8% 和 7%。尽管 iNHL 尤其是 FL 预后相对较好，但 iNHL 通常在复发后无法治愈，临床病程多样。尽管利妥昔单抗改善了 iNHL 患者的结局，但常发生耐药。已有报道显示新药奥英妥珠单抗，作为一种人源化 Ig4- 抗 CD22 单抗对复发难治 B 细胞 NHL 安全有效。 因此，美国 John Theurer 癌症中心 Goy 医师等开展了一项开放标签、多中心、2 期临床试验旨在评估奥英妥珠单抗治疗对利妥昔单抗单药 \ 联合化疗或抗 CD20 放射免疫治疗无效的 B 细胞 iNHL 的安全性和有效性。研究纳入 81 例患者，72 例（89%）为 FL，4 例（5%）为 MZL，5 例为 SLL （6%）。83% 的患者分期为 III/IV 期。一半 FL 患者的滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）≥ 3 份（高风险）。予患者奥英妥珠单抗1.8mg/m2 静注，28 天为 1 周期，计划进行 4-8 周期。初始奥英妥珠单抗剂量和计划剂量依据患者耐受情况调整，患者在达到完全反应（CR）时可再接受 2 周期治疗（最多 8 周期）。研究的主要终点为总体反应率。 81 例患者中的 48 例（59%）接受了≥ 3 周期的 InO，13 例（16%）接受完整治疗周期。总体反应率为 67%（其中 CR 为 31%）。中位无进展生存期为 12.7 月（8.9~26.9），中位总体生存期未达到。血液系统不良反应事件（AEs）常见，发生率依次为血小板减少（74%） 和中性粒细胞减少（56%），上述两种 AEs 导致治疗终止的发生率分别为 37% 和 11%。有 58% 的患者因 AEs 导致治疗终止。 综上，该研究显示奥英妥珠单抗单药对于此前接受过利妥昔单抗、化疗及放射免疫治疗的 iNHL 患者具有确切疗效。该结果与此前奥英妥珠单抗用于复发 / 难治 B 淋巴细胞白血病的 2 期临床试验结果一致。尽管在数个周期的治疗后，InO 显示出了较好的抗肿瘤活性，但仍需要进一步研究以确定更加合适的剂量方案提高疗效或减少毒性并进一步延长治疗持续时间。鉴于奥英妥珠单抗单药用于复发人群的有效性，InO 联合其他药物的临床试验同样需要进一步开展。

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。 FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。 略显遗憾的是，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）目前仅在美国等少数国家上市，并未在中国上市。国内患者如果有购药需求，只能选择海外上市的奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）。

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是海外新特药，它是一种CD22导向的抗体-药物缀合物，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗淋巴细胞白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。 FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。

奥英妥珠单抗于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。 “BESPONSA 奥英妥珠单抗 的获批对于罹患复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病的成人患者而言是重要的进步，该病是一种罕见疾病，如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Liz Barrett说，“就急性B细胞淋巴细胞白血病，BESPONSA 奥英妥珠单抗有助于满足新治疗选择的重大需求，可以帮助更多的患者坚持到干细胞移植，从而实现病情的长期缓解。能够践行对恶性血液癌症患者的承诺，我们感到非常自豪，未来我们将继续努力，寻找治疗急性淋巴细胞白血病和其他血液癌症的新方法。” “基于INO-VATE ALL试验的结果，BESPONSA 提高了多项疗效指标，，包括血液学缓解率、MRD阴性率和干细胞移植率，” INO-VATE ALL首席研究员兼美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心教授，医学博士Hagop M. Kantarjian表示，“我期待着见证这种重要的新疗法对我的病人可能产生的影响。” 美中不足的是，奥英妥珠单抗并未在国内获批上市，所以国内是买不到的。我们可以出国购买奥英妥珠单抗，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。

Besponsa（奥英妥珠单抗）为一种靶向CD22的免疫毒素，已在美国获批用于复发难治ALL患者。Inotuzumab联合mini-hyper-CVD方案用于一线老年的ALL患者。入组50多例患者，均大于60岁，ORR达到98%，三年OS为54%，较历史对照组超出32%，结果令人振奋。另一个获批药物是CD3-CD19的双抗联合，入组17例患者，用于 14岁以上患者的一线治疗。 第一阶段4疗程化疗，第二阶段是Besponsa单独应用4个疗程，目前中位随访时间14个月，1年RFS为77%，1年OS为90%，初期的治疗效果非常好，这两个药物未来都可能进入国内，给患者带来很大的益处。去年ASH会报道CD3-CD123双功能抗体，I期临床试验疗效较好，复发难治的患者ORR为40%左右； 今年ASH报道CD3-CD33双功能抗体I期临床试验，入组35例患者，4例获得了CR，初步看到双功能抗体免疫治疗在AML患者中的疗效。CD33免疫毒素有40%的患者能看到原始细胞的下降，而CD123免疫毒素有30%的患者能看到有效，其中有一例获得CR，3例获得CRi。在初期I期临床剂量爬坡的阶段，在AML免疫治疗上看到临床疗效，随着药物剂量和疗程的优化，应该会取得更好的疗效。 奥英妥珠单抗的疗效已经毋庸置疑，但遗憾的是，对于国内患者来说，这款药并未上市，更不会进医保。如果患者有用药需求，只能选择海外上市的奥英妥珠单抗，售价折合人民币约11万元。

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。 FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。 略显遗憾的是，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）目前仅在美国等少数国家上市，并未在中国上市。国内患者如果有购药需求，只能选择海外上市的奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）。

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是海外新特药，它是一种CD22导向的抗体-药物缀合物，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗淋巴细胞白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。 FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。

奥英妥珠单抗是海外新特药，它是一种CD22导向的抗体-药物缀合物，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗淋巴细胞白血病。 奥英妥珠单抗注意事项：1、肝毒性，包括肝静脉闭塞性疾病（VOD）（也称为正弦阻塞综合征）：在奥英妥珠单抗治疗期间可能出现的肝脏问题，包括严重的、危及生命的甚至致命的VOD，以及肝脏测试的增加。这种情况在肝脏试验升高或接受双重烷化剂为干细胞移植做准备的患者中更常见。如果您出现VOD症状，包括胆红素升高，体重快速增加和可能疼痛的腹部肿胀，应立即告诉医生并寻求医疗建议。如果您:接受奥英妥珠单抗治疗后接受干细胞移植、之前接受过干细胞移植、有持续或有肝病史、年龄较大、在预约前接受了多种治疗、接受更多的奥英妥珠单抗治疗周期，您的医生应在治疗期间定期进行肝脏检查，并可能会修改或停止您的奥英妥珠单抗治疗。2、HSCT术后非复发死亡率增加：接受奥英妥珠单抗后HSCT术后非复发死亡风险增加，HSCT术后非复发死亡率的最常见原因包括感染和VOD。建议您向医生报告感染的迹象和症状。3、骨髓抑制：在奥英妥珠单抗治疗过程中可能会出现可能危及生命的血量减少，并且与血量减少相关的并发症可能包括可能危及生命甚至致命的感染，以及出血/大出血事件。4、输液相关反应：如果您在奥英妥珠单抗输液过程中出现发烧，发冷，皮疹或呼吸困难等症状，建议您立即联系您的医生。5、QT间隔延长：如果您出现表明QTc显着延长的症状，包括头晕眼花和晕厥。建议您向医生报告这些症状和您使用过的所有药物。6、胚胎 - 胎儿毒性：建议具有生殖能力的男性和女性在奥英妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后至少5和8个月使采取有效避孕措施。建议具有生殖能力的女性避免在接受奥英妥珠单抗时怀孕。在接受奥英妥珠单抗治疗期间，如果女性怀孕或疑似怀孕时请与医生联系。医生会告知您胎儿的潜在风险。7、哺乳期：建议女性在接受奥英妥珠单抗治疗期间及最后一次给药后的两个月内避免母乳喂养。8、低血细胞计数：奥英妥珠单抗出现低血细胞计数和低血细胞计数并发症，包括出血和感染，这可能是严重的、危及生命的和致命的。如果您有感染迹象和症状(例如发红、肿胀)、意外出血或瘀伤、尿液或粪便中有血或发烧，请立即联系您的医生。9、心脏问题:如果你感到头晕、头晕或虚弱，或者心跳非常慢、非常快或异常，请立即打电话给医生。告诉你的医生你服用的所有药物。10、告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

【中文名】：奥英妥珠单抗 【商品名】：Besponsa 【化学名】：inotuzumab ozogamicin 【生产药企】：美国辉瑞Pfizer 【剂型】：1mg，冻干粉 【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）适应症】奥英妥珠单抗Besponsa适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。 【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）说明】奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）是一种CD22指导的抗体 - 药物偶联物（ADC）。 Besponsa（inotuzumab ozogamicin）可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，Besponsa（inotuzumab ozogamicin）的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合，随后ADC-CD22复合物内化，N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。 N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）临床】FDA的审批意见主要依据Besponsa（inotuzumab ozogamicin）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受Besponsa（inotuzumab ozogamicin）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示Besponsa（inotuzumab ozogamicin）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。 【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）用法用量】（1）静脉注射，使用BESPONSA前应使用糖皮质激素，退热剂，抗组胺药。（2）根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期。1）第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期；2）后续周期：i.患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期；ii.患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。 【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）常见副作用】奥英妥珠单抗Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤（转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。 FDA建议，孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa，该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

奥英妥珠单抗于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。 “BESPONSA 奥英妥珠单抗 的获批对于罹患复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病的成人患者而言是重要的进步，该病是一种罕见疾病，如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Liz Barrett说，“就急性B细胞淋巴细胞白血病，BESPONSA 奥英妥珠单抗有助于满足新治疗选择的重大需求，可以帮助更多的患者坚持到干细胞移植，从而实现病情的长期缓解。能够践行对恶性血液癌症患者的承诺，我们感到非常自豪，未来我们将继续努力，寻找治疗急性淋巴细胞白血病和其他血液癌症的新方法。” “基于INO-VATE ALL试验的结果，BESPONSA 提高了多项疗效指标，，包括血液学缓解率、MRD阴性率和干细胞移植率，” INO-VATE ALL首席研究员兼美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心教授，医学博士Hagop M. Kantarjian表示，“我期待着见证这种重要的新疗法对我的病人可能产生的影响。” 对于中国患者来说，奥英妥珠单抗并未在中国获批上市，我们可以出国购买奥英妥珠单抗，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。