奥英妥珠单抗是什么？

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是海外新特药，它是一种CD22导向的抗体-药物缀合物，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗淋巴细胞白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。

FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。