安圣莎是一种有效的、高选择、间变性淋巴瘤激酶（ALK）中枢神经系统（CNS）活性抑制剂。适用于ALK-阳性非小细胞肺癌患者，其治疗效果非常显著，能过延长患者生存期，提高患者生活质量，被病友称之为“良效药”。 安圣莎有没有进入中国市场？ 安圣莎进入中国市场了吗？ 2018年8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，安圣莎）的上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

阿来替尼是一种作用于ALK和RET靶点的酪氨酸激酶抑制剂，阿来替尼同样也是继克唑替尼（crizotinib）和色瑞替尼（ceritinib）后FDA批准的第三款用于治疗ALK阳性的靶向药的药物。阿来替尼在2015年12月被美国FDA批准上市。 阿来替尼的优势在于不仅对经克唑替尼治疗后疾病进展或耐药的晚期（转移性）ALK 阳性的有效，并且入脑能力比一代克唑替尼要强太多，可较好的控制脑转患者的病情进展。那阿来替尼的价格是多少？ 在国内阿来替尼规格150mg *224粒/盒，价格在500000元左右，价格比较昂贵。除了国内进口版阿来替尼患者还可以购买印度、孟加拉仿制版阿来替尼，这两个仿制版阿来替尼价格相对比较便宜，疗效也与原研药一样，印度版阿来替尼规格：150mg*56粒/盒，价格为6000元人民币；孟加拉版阿来替尼规格：150mg*56粒/盒，价格为3000元人民币。

安圣莎是由罗氏公司研制的，主要用于ALK（间变性淋巴瘤激酶Anaplastic Lymphoma Kinase）阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。接受安圣莎一线治疗的患者中位无进展生存期长达34.8个月，效果显著。安圣莎于2018年8月在国内上市后，成为了国内首个第二代ALK抑制剂。除了显著的药效，安圣莎的价格也是很多患者关注的话题，那安圣莎一个月多少钱？ 在国内安圣莎规格150mg *224粒/盒，一盒一个月的量，价格在500000元左右。 印度版安圣莎规格：150mg*56粒/盒，价格为6000元人民币；一盒一周的量，一个月需要4盒，大概24000元人民币。 孟加拉版安圣莎规格：150mg*56粒/盒，价格为3000元人民币；一盒一周的量，一个月需要4盒，大概12000元人民币。

阿来替尼2019说明书 通用名称：阿来替尼 商品名称：安圣莎 全部名称：阿来替尼,安圣莎,艾乐替尼,阿雷替尼,Alectinib,Alecensa,LuciAlect 阿来替尼适应症：治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 阿来替尼剂量和给药方法：600 mg口服每天2次。与食物给予。 服用阿来替尼常见副作用和注意事项： (1)肝脏毒性：坚持肝实验测试，在服药的前两个月，每个月前两周检查。对于严重ALT，AST，或胆红素升高的情况，可以考虑降低阿来替尼的使用剂量，或永久停止使用阿来替尼。 (2)心动过缓：常规地检测心率和血压。如症状性，停止使用阿来替尼，或者减低使用剂量，或永久停止使用阿来替尼。 (3)严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高：发生率分别为1.2%和4.6%。治疗的第一个月期间每2周评估CPK，并注意肌痛，触痛，或乏力。在严重CPK升高情况中，可以降低阿来替尼的推荐使用剂量，待CPK正常后可以恢复推荐使用剂量。 (4) 胚胎/胎儿毒性：阿来替尼可能致胎儿危害。因此在服用阿来替尼期间应该尽量避免怀孕。 阿来替尼不良反应 最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏，便秘，水肿和肌痛。 阿来替尼特殊人群中使用 哺乳：不要哺乳喂养。

盐酸阿来替尼片又名艾乐替尼，安圣莎，阿雷替尼，2018年8月12号被CFDA批准在国内上市，作为二代ALK抑制剂，用于克唑替尼耐药后ALK阳性肺癌患者的治疗。那么阿来替尼服用时需要注意哪些呢? 1、在怀孕期间服用阿来替尼是不安全的，可能会导致胎儿出生缺陷;如果您怀孕立即告知您的医生;女性患者在用药期间或停药的至少1周内注意有效的避孕;男性患者在用药期间或停药至少3个月内注意有效避孕; 2、如果正在哺乳期，或者有肝脏疾病，肺部或呼吸疾病，心动过缓疾病史时告知您的医生; 3、阿来替尼可导致下列疾病：肝脏疾病;间质性肺疾病或肺炎;肾脏疾病;心动过缓;肌痛;皮肤对光敏感性增加; 4、如果对阿来替尼过敏则不能使用本药； 5、如果已经怀孕不能使用本药； 6、服药期间应该避免的药物：在合用其他药物(包括非处方药、维生素、中草药)之前一定要先咨询医生。服用阿来替尼可能的出现的副作用：服用阿来替尼后有>30%的患者出现贫血、疲劳(虚弱)，肝功指标升高(氨基转移酶、胆红素)，高血糖症，便秘，低钙血症，肿胀(水肿)，低钾血症，肌肉骨骼痛，肌酐升高，淋巴细胞减少，低磷血症，低钠血症，恶心;有10-29%的患者出现咳嗽、皮疹、头痛、腹泻、呼吸急促、背痛、呕吐、体重增加、心率减慢。

阿来替尼是一种肺癌靶向药物，目前主要用于克唑替尼耐药之后ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗，但是在使用过程中，阿来替尼也避免不了产生耐药，那么患者服用阿来替尼出现耐药了改怎么办？ 如果肺癌ALK患者不幸已经发现了阿来替尼耐药，我们不要慌张，在阿来替尼的耐药之后，不要着急地使用ALK的三代靶向药物劳拉替尼（3922），一定要再重新进行一项基因检测，寻找发生耐药的机制，对症治疗，正确的药物选择可以从中获益更多的生存期。

阿来替尼推荐剂量为600mg(150mg胶囊*4粒)，口服，每日两次，每日总剂量1200mg，整粒温水吞服，不要打开胶囊溶解服用。与食物同服或不与食物同服都可以。每日在同一时间服用。连续给药直到耐药。 如果漏服一次剂量，应该在下一次服药时间的6小时前补服;如果服药后发生呕吐，应该按计划时间服用下一次剂量。 剂量调整：如果服用阿来替尼期间出现严重副作用，可能需要暂时中断给药、减少剂量或者停止阿来替尼治疗。根据患者的耐受性，以每次减量150 mg的方式逐步降低阿来替服用剂量。如果剂量300 mg每日两次的给药剂量依旧患者不能耐受，患者应该永久停止服用阿来替尼。

安圣莎属于抑制非小细胞肺癌间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的抗肿瘤药，最早在2015年获FDA批准上市，安圣莎适应症为：用于克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者，之后又扩大适应症，被FDA批准用于一线治疗ALK突变的非小细胞肺癌患者。那么癌症患者需要服用多长时间的安圣莎？ 安圣莎的剂量为每次600 mg ，口服，每天2次，随餐服用，以一杯温开水吞服。在治疗过程中，患者需长期服用此药品，直至安圣莎药效降低或患者不能忍受安圣莎的副作用。

阿来替尼是国内新上市的肺癌靶向药，可一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌，也可治疗对克唑替尼耐药的ALK阳性肺癌患者。那患者服用阿来替尼治疗时需要注意些什么？ 1、肝中毒：治疗开始后的前两个月，每2周做一次肝脏实验室检查，之后在治疗期间定期检查。如果丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）严重升高，或胆红素升高，则暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。 2、间质性肺病（ILD）/肺炎：临床试验中，0.4%的患者发生间质性肺病（ILD）/肺炎。如确诊，应立即停药。如果除此之外，没有其他潜在发病原因，应永久停服ALECENSA。 3、心动过缓：定期监测心率和血压。如果出现症状，暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。 4、严重肌肉疼痛、肌酸磷酸激酶(CPK)升高：临床试验中，1.2%的患者产生严重肌肉疼痛，4.6%的患者CPK会升高。治疗开始后的第一个月，以及出现不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者，应每隔2周检测一次CPK。如CPK严重升高，则暂停给药，之后恢复用药或减少剂量。 5、胚胎-胎儿毒性：ALECENSA可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者，该药对胎儿有潜在风险，应采取有效避孕手段。

阿来替尼是一种激酶抑制剂，适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。那阿来替尼治疗肺癌有什么优势？ 阿来替尼的优势在于不仅对经克唑替尼治疗后疾病进展或耐药的晚期（转移性）ALK 阳性的有效，并且入脑能力比一代克唑替尼要强太多，可较好的控制脑转患者的病情进展。 临床试验中，在诊断就已经发生脑转移的患者，一线使用阿来替尼后，无进展生存期依然长达 27.7 个月，而对照组只有 7.4 个月。 整体而言，新药将患者脑转移风险降低了 84%，疾病进展或死亡风险降低了 50% 以上！

阿来替尼是由瑞士罗氏公司生产研发的一种新型ALK抑制剂，2017年通过欧盟的批准上市。那阿来替尼可以治疗什么病症？ 阿来替尼是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。2015年12月，它被FDA批准作为克唑替尼后病情恶化或无法耐受克唑替尼的患者的新选择（克唑替尼是一种广泛批准的ALK阳性NSCLC药物）。2017年11月，批准已经扩展到包括治疗尚未治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

Alecensa,之前也叫艾乐替尼、阿来替尼，Alecensa在国内获批的适应症用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。Alecensa是目前首个第二代ALK抑制剂。以下是对阿来替尼的说明： Alecensa的说明书 阿来替尼(艾乐替尼)适应症：盐酸阿来替尼胶囊在国内的商品名是安圣莎，也叫艾乐替尼，国家药品监督管理局正式批准新药品阿来替尼治疗间变性淋巴瘤激酶ALK阳性突变的非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂，阿来替尼将为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。 Alecensa用法用量：以最新上市的印度阿来替尼为例，靶向药阿来替尼印度版的用法用量是每天600mg，一天2次，印度阿来替尼属于盒装，里面有4小盒，一粒150mg，一小盒56粒，阿来替尼印度版一大盒相当于4周的剂量。阿来替尼印度版价格在几千元左右。 Alecensa注意事项：服用阿来替尼期间注意定期做好肝脏检查。在临床试验中，有2%以下的患者出现严重的肌肉疼痛，肌酸磷酸激酶(CPK)升高，建议每距离半个月检测CPK一次，如果情况非常严重，可以暂时停用阿来替尼，之后再恢复或者减少阿来替尼剂量。

2018年Alecensa（阿来替尼）获国家食品药品监督管理总局批准，在我国用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶，Anaplastic Lymphoma Kinase）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的无进展生存期，换句话说，一半的ALK阳性晚期肺癌患者都可以高质量地生活三年。 Alecensa相关信息 第一代ALK抑制剂克唑替尼的临床效果可以达到60%-70%，已经很不错了，但它有两个明显缺点：无法控制脑转移和耐药。很多患者使用克唑替尼之后，就会发生脑转移，脑转移对于肺癌患者很危险。 和一代药物克唑替尼相比，阿来替尼的巨大优势就在于——能够穿过血脑屏障。 在ALEX研究中，特别值得注意的一点是：在治疗前不存在脑转移的患者中，阿来替尼表现出了更强大的脑部保护作用——在12个月里，使用阿来替尼的患者，脑转移的发生率只有4.6%；而使用克唑替尼的患者，脑转移发生率为31.5%。 也就是说，超过95％的患者在1年内不会发生脑转移，脑转移的发生风险降低了84％。 这个结果，对于脑转移发生比例很高的ALK阳性非小细胞肺癌患者来说，绝对是个大大的好消息。

任何药物患者长期服用都会产生耐药性，Alecensa作为治疗肺癌ALK阳性的靶向药服用多长时间会出现耐药性？耐药之后怎么办？ Alecensa耐药后处理 研究表明，几乎所有的靶向药在初始治疗后的9-12个月都会出现耐药问题。多数患者往往在1年-2年内出现对阿来替尼耐药。 如果肺癌ALK患者不幸已经发现了Alecensa耐药，我们不要慌张，在阿来替尼的耐药之后，不要着急地使用ALK的三代靶向药物劳拉替尼（3922），一定要再重新进行一项基因检测，寻找发生耐药的机制，对症治疗，正确的药物选择可以从中获益更多的生存期，

2018年10月22日，德国慕尼黑ESMO大会上展示了ALESIA（研究团队）的最新研究结果：艾乐替尼（一种用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌药物）或将成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗新标准。 艾乐替尼 —— 第二代ALK抑制剂，又叫做安圣莎、阿来替尼，去年8月15日在我国获批用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 艾乐替尼在中国上市的时间几乎与欧美同步，这得益于它给肺癌患者带来突破历史的生存优势，尤其体现在中位无进展生存期--达到了空前的34.8个月！另外，艾乐替尼可以突破血脑屏障，将患者脑转移风险降低84％，疾病进展或死亡风险降低50％以上。在靶向治疗脑转移的领域中，艾乐替尼也取得了重大的突破。

安圣莎（Alecensa）进入中国后是一线用药，原因很简单，首先，从疗效上讲，克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月，进展后二线使用安圣莎无进展生存期（PFS）为9个月，二者相加共20个月，而一线直接应用安圣莎PFS为34.8个月，远远超过20个月；第二，从安全性方面，与克唑替尼相比，一线应用安圣莎需减量的病人比例低，安全性更好。 第三，对脑转移更有优势，因为安圣莎血脑屏障的通透能力强于克唑替尼。这三点奠定了安圣莎在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。三种ALK抑制剂对比，阿来替尼优势明显，因此NCCN在推荐安圣莎一线治疗ALK阳性肺癌时，第一次在后面加了“preferred”，这并不常见，足以说明专家们的想法。　　 ALK阳性肺癌易脑转移，但可选治疗策略不多，化疗无法透过血脑屏障，而放疗的机会只有一次，放疗失败后就没有好的办法治疗。如果一个药物应用于临床可使脑转移发生率明显下降，会保证患者生活质量、减轻病人痛苦。安圣莎在脑转移的治疗和预防具有重要的临床意义，对病人和家庭而言也意义重大。　　

Alecensa用于治疗晚期转移性ALK阳性的非小细胞肺癌，也可用于经克唑替尼治疗疾病后疾病进展或耐受的患者。其治疗效果非常显著，能过延长患者生存期，提高患者生活质量。阿来替尼作为靶向药患者该如何服用？ Alecensa用法用量 1、阿来替尼（Alectinib）是一种口服药，每日服用2次，和早餐/晚餐同吃。 2、阿来替尼（Alectinib）为胶囊状态，直接吞服，不要压碎，溶解或打开胶囊。 3、服用阿来替尼（Alectinib）后发生呕吐，不要补吃，第二天再正常吃。 4、如果副作用严重难以忍受，可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减，如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。

2018年8月15日，国家药监局正式批准了安圣莎的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。早在2017年11月6日，FDA就已批准了安圣莎此类适应症。 尽管安圣莎是较晚获批一线治疗ALK+NSCLC的药物，但正是凭借Best in class的临床数据，安圣莎的2017年销售额已经达到3.62亿瑞士法郎（+101%），2018H1销售额达到2.79亿美元（+91%），市场份额的扩张势头几乎“碾压”竞品。

安圣莎就是阿来替尼，别名艾乐替尼、阿雷替尼。正常来说，安圣莎应持续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。 让安圣莎登上神坛的，是它的无进展生存期：传统的分子靶向药，一般10-12个月之后，50%左右的患者就耐药了。而安圣莎创造了新的记录，50%的患者可以维持34.8个月之后才可能会发生耐药，开创了肺癌靶向药治疗的新历史。这在整个肺癌靶向药物治疗史上是非常重要的里程碑事件，也是绝无仅有的现象，安圣莎足以让患者生存期延长4-5年，真正使得“让肺癌变成慢性病”成为现实。 安圣莎目前是用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效最显著的药物，超过克唑替尼。将癌症变成慢性病，不是梦。

安圣莎是我国最新通过上市审批的ALK阳性非小细胞肺癌靶向药，无进展生存期达到34.8个月，血脑屏障通透性强，几乎是100%的透过血脑屏障。此外，阿来替尼的药物耐受性良好，毒性较小，不良反应导致停药或者减量的患者明显减少。 安圣莎在中国上市的时间是2018年8月12日，目前尚未纳入医保。由于是刚在国内上市，每盒售价高达5万元左右，规格为150mg*56粒，患者每天需服用600毫克。如此售价，对患者来说无疑雪上加霜。好在印度和孟加拉分别推出了仿制版本的安圣莎，经检测，疗效等同于安圣莎原研药，售价仅需几千元，性价比极高，无异于雪中送炭。患者可以亲自出国购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取仿制版安圣莎。