
2018年8月15日,国家药监局正式批准了安圣莎的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。早在2017年11月6日,FDA就已批准了安圣莎此类适应症。
尽管安圣莎是较晚获批一线治疗ALK+NSCLC的药物,但正是凭借Best in class的临床数据,安圣莎的2017年销售额已经达到3.62亿瑞士法郎(+101%),2018H1销售额达到2.79亿美元(+91%),市场份额的扩张势头几乎“碾压”竞品。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434