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艾曲波帕(eltrombopag)相关药讯

艾曲波帕使用说明书
艾曲波帕使用说明书
艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂,它通过诱导刺激巨核细胞(特别是骨髓中发现的大细胞)的分化和增值而发挥作用,适用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症。 2016年4月,欧盟委员会批准艾曲波帕用于对其它治疗药物耐药的慢性免疫(先天性)血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者治疗。此次批准包括艾曲波帕片剂及一种新型口服混悬剂的应用,艾曲波帕口服混悬剂旨在用于不能吞咽片剂的幼儿。此前在2015年8月,美国 FDA 批准一种新型口服混悬剂,这使得艾曲波帕可以扩展用于 1 岁及以上年龄的,对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术没有充分响应的慢性血小板减少性紫癜儿科患者。 艾曲波帕的起始剂量是50 mg,每天1次;对东方人患者或中度/严重肝功能不全患者,起始剂量为25 mg,每天1次,空胃给药(餐前1小时或餐后2小时)。艾曲波帕和其它药物、食物或多价阳离子(如,铁、钙、铝、镁、硒和锌)添加剂间允许间隔4小时。为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 X 10^9L。每天剂量不要超过75 mg。以最大剂量服用4周,血小板计数未增加至正常水平,可以中断治疗;重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量,也应中断治疗。 艾曲波帕常见副作用包括头痛(10%),腹泻(9%),肌肉酸痛(5-12%),恶心(4-9%)和疲倦。服药期间应每两周监测肝功能包括血清丙胺酸转氨酶(ALT或GPT)、天门冬胺酸转氨酶(AST或GOT)和胆红素,剂量稳定后则每月监测一次,对肝功能异常者,则需每周监测直到肝功能稳定或回到正常值。
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2019-06-21 10:18
艾曲波帕的副作用
艾曲波帕的副作用
艾曲波帕是一种血小板生成素受体激动剂,用于治疗1岁及以上患有慢性免疫(特发性)血小板减少症(ITP)的成年和儿童患者的血小板减少症,对皮质类固醇,免疫球蛋白或脾切除术的反应不足;慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,允许开始和维持基于干扰素的治疗;患有严重再生障碍性贫血的患者对免疫抑制治疗的反应不足。 艾曲波帕可引起严重的副作用,包括:肝脏问题。如果您有慢性HCV(丙肝),并且使用艾曲波帕与干扰素和利巴韦林治疗,艾曲波帕可能会增加您的肝脏问题的风险。如果您有任何这些肝脏问题的症状和症状,立即告诉您的医护人员:皮肤或眼睛的黄色(黄疸);尿液异常变黑;异常疲劳;右上腹部(腹部)疼痛;意识混乱;胃部肿胀(腹部)。 艾曲波帕可能会导致严重的副作用,包括: 异常肝功能检查。您的医生将在您开始服用艾曲波帕之前和您的治疗期间订购血液检查以检查您的肝脏。在一些情况下,由于肝功能测试的变化,可能需要停止用艾曲波帕治疗。 高血小板计数和更高的血凝块风险。如果您在使用艾曲波帕治疗期间血小板计数过高,您的血凝块风险会增加。如果您有正常或低血小板计数,您在使用艾曲波帕治疗期间,您的血凝块风险也会增加。您可能有严重的问题或死于某些形式的血块,例如血栓移动到肺部或导致心脏病发作或中风。您的医护人员将检查您的血小板计数,更改您的剂量或停止艾曲波帕,如果您的血小板计数太高。如果您有腿部血栓的体征和症状,如肿胀,疼痛或压痛,立即告知您的医护人员。 患有慢性肝病的人可能处于胃区中一种类型的血块的风险。如果您有胃部疼痛,可能是这种类型的血块的症状,立即告诉您的医护人员。 新的或恶化的白内障(眼睛中的晶状体的混浊)。新的或恶化的白内障发生在采取艾曲波帕的人。您的医生将在使用艾曲波帕治疗之前和治疗期间检查您的眼睛。告诉您的医生在使用艾曲波帕时您的视力的任何变化。
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2019-06-21 10:12
艾曲波帕疗效
艾曲波帕疗效
艾曲波帕于2008年获FDA批准上市,是首个也是唯一获得批准的小分子非肽类TPO受体激动剂。它可与TPO受体的跨膜区域结合,进而活化JAK-STAT和MAPK等激酶的细胞内信号途径,刺激巨核细胞增殖分化,增加血小板生成。艾曲波帕是少数经过随机对照试验验证的慢性ITP治疗选择之一,目前已获得了FDA和EMA以及世界范围内许多国家的注册批准。 艾曲波帕疗效研究 RAISE试验证实了艾曲波帕对成人ITP的有效治疗作用:这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究,患者均为成人慢性ITP,血小板<30×109 /L ,按2:1随机分入治疗组(艾曲波帕50 mg/d,根据治疗反应调整剂量,最大75 mg/d,)和安慰剂组,治疗时间6个月。 6个月后,治疗组更多患者出现反应(治疗组52% vs.安慰剂组16%);6个月的治疗时间内,治疗组更多患者至少一次出现治疗反应(治疗组79% vs.安慰剂组29%)。 艾曲波帕安全性研究 EXTEND试验证实了艾曲波帕的安全性和耐受性良好:这是一项全球、多中心、开放式延长试验,患者来自TRA100773A、TRA100773B、RAISE和REPEAT四个试验,中位持续时间2.3年(2天~6.4年)。研究中85%的患者至少一次出现治疗反应(47%获得持续反应)。研究表明慢性ITP成人患者对艾曲波帕治疗总体耐受良好,较以往的II/III期研究相比,持续艾曲波帕治疗并未增加副反应,在具有其它危险因素的患者中可能增加静脉血栓形成的风险。 艾曲波帕在儿童ITP中的应用 PETIT(艾曲波帕治疗儿童持续性和慢性免疫性血小板减少症的II期安慰剂、对照临床研究)和 PETIT2试验(艾曲波帕治疗儿童慢性免疫性血小板减少症的随机、安慰剂对照试验)是艾曲波帕可以用于治疗儿童ITP的基础研究。研究中患者纳入标准包括:1~17岁、血小板<30×109 /L、诊断ITP≥6~12个月、对一种及以上的ITP治疗耐药或复发、未曾使用过TPO受体激动剂。患者共分成3个队列,队列1:12~17岁,队列2:6~11岁,队列3:1~5岁。 两项研究中80%~81%患者至少达到一次疗效反应,在非盲期最后12周,43%~44%患者疗效持续9周,艾曲波帕耐受性良好,没有发现新的不良反应,没有观察到血栓形成事件。能降低任意程度出血和临床显著出血。
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2019-06-21 10:02
艾曲波帕中文说明书
艾曲波帕中文说明书
药品名称:艾曲波帕片 REVOLADE 药品别名:艾曲波帕片 研发公司: 葛兰素史克GlaxoSmithKline制药公司。 适应症:适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少,对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。 剂 型:片剂 型号规则:糖衣锭薄衣片,12.5mg/25mg,70片装。 【功能与主治】 艾曲波帕.REVOLADE是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少,对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。 艾曲波帕.REVOLADE只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者。REVOLADE不应于意向正常血小板计数正常化。Eltrombopag有望治疗再生障碍性贫血。 【型号与规格】 糖衣锭薄衣片,25mg/50mg,14片装。 【用法与用量】 建议的初始剂量为每天一次,每次50mg;对中度或严重肝功能不全患者,建议的初始课题为每天一次,每次25mg,均需饭前服用(饭前1小时或饭后2小时)。 REVOLADE和其它药物、食物或多价阳离子(如,铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。 为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 × 109/L。 每天最大剂量建议不超过75 mg。 如最大剂量后4周血小板计数不增加中断REVOLADE;重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断REVOLADE。 【临床研究】 美国FDA批准葛兰素史克公司的 艾曲波帕.eltrombopag片(REVOLADE)上市,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少。 因本品是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂,临床前和临床研究显示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。其批准治疗ITP患者是一重要里程碑。 防止血小板被破坏一直是治疗ITP患者的主要方法。像艾曲波帕临床研究的新进展显示,增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。 对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。此适应证是基于2项关键的短期治疗和1项正在进行长期治疗ITP患者的临床研究数据。 本品还正在进行治疗丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板减少症和肿瘤相关的血小板减少症的研究。 近期国外研究,一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕薄膜衣片(eltrombopag)可以促血小板生成,对于基线血小板在20×109/L~70×109/L的患者应用艾曲波帕薄膜衣片,可以成功治疗至12周。 严重血小板下降者可输入血小板。 【注意事项】 对大多数患者REVOLADE的起始剂量是50 mg每天1次;对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者,起始剂量为25 mg每天1次。 空胃给药(餐前1小时或2小时)。 REVOLADE和其它药物、食物或多价阳离子(如,铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。 为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 × 109/L。 每天剂量不要超过75 mg。 如最大剂量后4周血小板计数不增加中断REVOLADE;重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断REVOLADE。 【不良反应及禁忌】 最常见不良反应(发生大于接受REVOLADE1例患者和相比安慰剂REVOLADE发生率较高)是: 恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。 【禁忌】 无。 【孕妇用药】 妊娠:可能引起胎儿伤害。纳入妊娠患者在REVOLADE妊娠注册。 哺乳母亲:应作出决策中断REVOLADE或哺乳,考虑REVOLADE对母亲的重要性。 【儿童用药】 尚无儿童使用本品的临床有效依据。 【药品相互作用】 艾曲波帕 是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物(如,罗苏伐他汀(rosuvastatin))药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。 多价阳离子(如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌)显著减低艾曲波帕的吸收;必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用REVOLADE。 【贮藏】 常温下避光贮藏。 【生产厂家】 葛兰素史克GlaxoSmithKline制药公司。
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2019-06-21 10:00
艾曲波帕香港价格
艾曲波帕香港价格
艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂,它通过诱导刺激巨核细胞(特别是骨髓中发现的大细胞)的分化和增值而发挥作用,适用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症。 2012年12月,美国FDA批准艾曲波帕可用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。两项随机双盲对照临床 3 期试验,包含 1,500 多名血小板计数低于 75,000 的丙肝患者。研究结果显示,66% 应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答,与聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣),利巴韦林加安慰剂治疗患者 50% 的早期病毒学应答率相比具有统计学差异(P<0.0001)。此外,艾曲波帕片组 23% 的患者有持续病毒学反应,而安慰剂组仅 14% 患者有持续病毒学反应(P=0.0064)。FDA 据此作出批准决定。但是制造商葛兰素史克表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者。此外,艾曲波帕片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血,发热,疲劳,以及少数患者有外周性水肿。艾曲波帕片(包装)上有黑框警告可能会导致肝中毒。FDA 提醒,艾曲波帕片联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝患者可能会增加肝脏失代偿风险。 2014年2 月 3 日,葛兰素史克宣布,FDA 授予艾曲波帕 (Eltrombopag) 突破性治疗药物资格,用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少。突破性治疗药物资格是 FDA 最新的计划,旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的开发和审评。当年8月,FDA 批准其 Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)的补充新药申请,一日 1 次用于对免疫抑制疗法(IST)响应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症(cytopenia)的治疗。 艾曲波帕香港地区最新信息采集:制药商:Novartis Pharma Stein AG/瑞士诺华制药,药剂规格:片剂-25mg/片-28片/瓶(盒),药房价:¥5968-¥7000/单位:人民币元。
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2019-06-21 09:53
艾曲波帕多少钱一盒?
艾曲波帕多少钱一盒?
艾曲波帕在治疗血小板减少症方面疗效不错,得到了使用艾曲波帕后的患者的一致好评。 诺华(Novartis)宣布其长期研究结果显示:艾曲波帕(eltrombopag)在治疗慢性/持续性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)成人患者方面表现出长期的安全性和有效性。该研究结果公布于《Blood》在线。这项名为EXTEND的研究发现,大多数患者可以实现很大程度的持续性临床缓解,并且可以不再继续使用伴随性ITP药物。该研究对接受持续8年治疗的患者进行了临床评估。 ITP是一种罕见的且潜在严重的血液病,患者由于血小板数量少,血液不能够有效凝结,因此,患有ITP的患者往往会发生瘀伤、出血,在极少数情况下严重出血可能致命。慢性/持续性ITP治疗的目的是维持安全的血小板计数,降低出血风险。 这项名为EXTEND的临床试验招募了302名患有慢性/持续性ITP的患者(确诊时间大于等于6个月),目的是评估Promacta长期治疗的安全性和有效性。研究结果表明,在接受艾曲波帕治疗的两周内,患者的中位血小板计数升高至≥50×109/ L,同时中位血小板计数> 50×109/ L可以维持4年以上。治疗后,整体出血率降低,根据世界卫生组织的出血量表,在研究中出现的大多数出血情况属于1级或2级。39%的患者能够减少或永久停止一种或多种伴随性ITP药物,且不需要救援治疗,治疗效果至少维持24周。 艾曲波帕瑞士诺华原研药价:25mg*14片/盒,约2000元人民币;50mg*14片/盒,约4000元人民币。艾曲波帕孟加拉碧康仿制药价:25mg*28片/盒,约1500元人民币;50mg*28片/盒,约3000元人民币。
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2019-06-21 09:40
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