尼拉帕尼（尼拉帕利）说明书 通用名称：尼拉帕尼 商品名称：Niraparib 全部名称：尼拉帕尼,尼拉帕利,Niraparib,Zejula,MK-4827 尼拉帕尼适应证 尼拉帕尼是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，适用于有复发性表皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者（需对基于铂化疗有完全或部分缓解）的维持治疗。 尼拉帕尼剂量和给药方法: 1.推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用。 2.继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。 3.对不良反应，考虑中断治疗，剂量减低或给药终止。 Niraparib药品简介 2017年9月18日，尼拉帕尼（niraparib）：由Tesaro公司开发，该药是一种口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予了niraparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。 具体而言，CHMP推荐批准Zejula作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。 niraparib是首款也是唯一一款不用区分BRCA基因突变或生物标志物的PARP抑制剂。 尼拉帕尼 Niraparib作用机制 Niraparib是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶，PARP-1和PARP-2的抑制剂，它们在DNA修复中起作用。体外研究曽显示niraparib-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加niraparib-诱导的细胞毒性。在BRCA1/2有缺陷小鼠肿瘤细胞的异种移植模型和在人有同源重组有或突变或野生型BRCA1/2缺乏患者-衍生移植瘤模型Niraparib减低肿瘤生长。 Niraparib剂型和规格 胶囊：100mg Niraparib禁忌证 无。 尼拉帕尼警告和注意事项 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)：暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML，和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确认。 尼拉帕尼不良反应 最常见不良反应(发生率≥10%)是血小板减少，贫血，中性细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和低血压。 尼拉帕尼特殊人群中使用 哺乳：建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。

尼拉帕尼（niraparib，商品名Zejula）是由Tesaro制药公司研开发的聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（polybosphateadenosineribosepolymerase，PARP）抑制剂，能够抑制DNA修复。Tesaro制药公司研开发的尼拉帕尼是原研药。 尼拉帕尼于2017年3月27日获FDA上市用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者。 目前，市面上售卖较多的是孟加拉版的尼拉帕尼，孟加拉版的尼拉帕尼是Tesaro制药公司尼拉帕尼的仿制药物。孟加拉版的尼拉帕尼是由珠峰制药公司生产的。 孟加拉版的尼拉帕尼原料与尼拉帕尼原研药相似，治疗卵巢癌的效果也相似，其不同处在于孟加拉版的尼拉帕尼价格较尼拉帕尼原研药便宜，价格在5000元一盒100mg*30胶囊。

尼拉帕尼2017年获美国FDA批准上市，美国食品和药物管理局（FDA）批准了尼拉帕尼用于某些类型的卵巢，输卵管或腹膜癌的女性。 尼拉帕尼可以明显延长卵巢癌患者的生存期，降低死亡的风险。尼拉帕尼治疗中最常见的副作用包括恶心呕吐，便秘，腹泻，腹痛和肿胀，消化不良，疲劳，食欲下降，肌肉疼痛，头痛头晕，失眠，感冒症状，呼吸困难，咳嗽，皮疹和高血压等。尼拉帕尼副作用都是轻微症状，没有严重的副作用发生。 尼拉帕尼原版价格较高，印度是仿制药大国，尼拉帕尼在印度有仿制药吗，印度版尼拉帕尼多少钱? 印度是有尼拉帕尼的仿制药的，印度版尼拉帕尼规格是100mg*90胶囊，售价在19000元左右。

尼拉帕尼（niraparib、Zejula）是一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）1/2抑制剂，被美国FDA批准用于对铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。 尼拉帕尼治疗卵巢癌效果如何？ 一项临床试验，纳入553名患者进行分析，其中203例为遗传系BRCA突变携带者，350例为非BRCA突变者，患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂进行治疗。 结果显示，具有BRCA突变并接受Zejula的患者平均无进展生存期为21个月，而接受安慰剂的患者为5.5个月。在非BRCA突变并接受Zejula的患者平均无进展生存期为9.3个月，而接受安慰剂者为3.9个月。相比安慰剂，尼拉帕尼治疗卵巢癌延长了患者的生存期。

尼拉帕尼是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。 尼拉帕尼适应症：用于接受过铂类化疗后出现完全响应或是部分响应的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，做为维持辅助治疗。 尼拉帕尼原研药价格较高，印度药房生产出尼拉帕尼的仿制药，价格相对便宜，印度尼拉帕尼哪能买到？ 医伴旅可以带患者到印度当地正规药厂买药，如果患者不方便出国，我们可以帮助患者购买印度尼拉帕尼。我们会先安排远程咨询服务，患者在自己家中就可以与印度医院专家视频问诊，问诊后开处方，凭处方拿药，药品直接邮寄到患者家。

尼拉帕尼是一种口服的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，是首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。 尼拉帕尼的适应症： 获批用于接受过铂类化疗后出现完全响应或是部分响应的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者的维持辅助治疗。 尼拉帕尼（Niraparib）用法用量： 推荐剂量是300 mg，每天1次，有或无食物服用；持续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应；对不耐受的不良反应，考虑中断治疗，剂量减低，或给药终止。

尼拉帕尼是PARP抑制剂中最有代表性的药物。PARP可以帮助细胞DNA损伤修复；BRCA是另外一种保护细胞DNA的基因；PARP抑制剂导致损伤无法修复；BRCA也会导致发生突变的细胞无法修复，这种情况下部分受损细胞就变成为癌细胞，进而发展成卵巢癌或乳腺癌；PARP抑制剂会造成细胞DNA损伤后无法修复，促进乳腺癌细胞发生凋亡，在实际使用中会与放化疗联合使用，可增强放疗以及烷化剂和铂类药物疗效。 尼拉帕尼是一种口服靶向药物，使用方便。化疗药物的毒性会降低癌细胞的复制功能，而PARP抑制剂则会促进癌细胞发生死亡。从而控制住卵巢癌的增殖，也就控制住了肿瘤的生长。 尼拉帕尼有多个版本：美国原版价格17514.96美元/100mg*90粒；孟加拉版价格5000人民币/100mg*30粒；印度版价格19000元/100mg*90粒。不同病情的患者剂量和疗程也有所不同，可根据自身情况和选择的尼拉帕尼版本计算出一个月要花费的费用。

尼拉帕尼是一种PARP抑制剂，可以阻断一种参与修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶，癌细胞内部的DNA就不太可能得到修复，继而造成癌细胞死亡，肿瘤生长速度就有可能减慢甚至停止。 尼拉帕尼的疗效在一项名为ENGOT-OV16/NOVA的国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中得到了验证。这项临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者，该试验显示，当患者存在BRCA突变，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，无BRCA突变的患者也能从中受益，试验发现，对于无BRCA突变的患者，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。该药物实验结果显示无论是BRCA突变患者还是非突变患者，都能从治疗中获益。 尼拉帕尼有多个版本，美国原版：17514.96美元/100mg*90粒；孟加拉版：5000元人民币/100mg*30粒；印度版：19000元人民币/100mg*90粒。

尼拉帕尼是一种治疗卵巢恶性肿瘤的靶向药，是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，是继奥拉帕尼以后FDA批准的第三个PARP抑制剂，为卵巢癌的治疗增加了新的选择。作用是修复DNA双链损伤，保证细胞内DNA损伤后得到及时修复以避免发生癌变。推荐剂量是每天300mg，可出现中性粒细胞减少、血小板减少等不良反应。 尼拉帕尼已经获得美国FDA批准上市，大陆目前没有上市，在美国和香港已经上市。在香港能买到印度版尼拉帕尼，价格约19000元人民币/100mg*90粒，孟加拉版尼拉帕尼，价格约5000元人民币/100mg*30粒。

尼拉帕尼是2017年获美国FDA批准上市，用于铂类化疗完全或部分缓解的3种类型癌症患者的维持治疗——复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 临床研究的结果显示，与安慰剂相比，使用PARP抑制剂尼拉帕尼（niraparib、Zejula）作为维持治疗显著延长了复发性铂敏感性卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。 尼拉帕尼在国内上市没，上市时间是哪年？ 尼拉帕尼早在2017年就已经被美国和欧洲获批上市，目前为止，尼拉帕尼并未在中国大陆上市。但2018年尼拉帕尼在中国香港批准上市，用于治疗对含铂化疗药物治疗后出现完全缓解或是部分缓解的铂敏感性、复发性的以及高级别的浆液性的上皮卵巢癌患者。

尼拉帕尼是一种多聚ADP-核糖聚合酶抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶。尼拉帕尼阻断该酶后，癌细胞内的DNA就没办法修复，从而导致癌细胞死亡，同时阻止或减缓肿瘤生长。对于卵巢癌患者来说，尼拉帕尼显著改善了gBRCAmut和非gBRCAmut的无进展生存期。 尼拉帕尼在双盲的安慰剂对照阶段3试验中进行了评估，对接受ZEJULA尼拉帕尼的患者的PFS试验显示，与接受安慰剂组和非gBRCAmut组的患者相比，服用ZEJULA（尼拉帕尼），患者无进展生存有显著的改善。在gBRCAmut生殖系BRCA突变队列中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了74%。　　 在gBRCAmut生殖系BRCA突变服用ZEJULA（尼拉帕尼）患者无进展生存21个月，而相比安慰剂只有5个月。无进展生存期在非生殖系BRCA突变：在非生殖系BRCA突变中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了55%。在非生殖系BRCA突变中使用ZEJULA的无进展生存中值为9.3个月而安慰剂为3.9个月。　通过研究结果就能相信，在未来，尼拉帕尼会为卵巢癌患者带来新的治疗希望。

尼拉帕尼是一种治疗卵巢恶性肿瘤的靶向药，是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，是继奥拉帕尼以后FDA批准的第三个PARP抑制剂，为卵巢癌的治疗增加了新的选择。作用是修复DNA双链损伤，保证细胞内DNA损伤后得到及时修复以避免发生癌变。推荐剂量是每天300mg，可出现中性粒细胞减少、血小板减少等不良反应。 尼拉帕尼在美国和香港已经上市，中国大陆暂未上市。仿制药有孟加拉版尼拉帕尼，5000$左右人民币（100mg*30胶囊）；印度版尼拉帕尼，19000$左右人民币（100mg*90胶囊）。仿制药的疗效和原研药一模一样，最大的优势就是价格。

尼拉帕尼是第3个PARP抑制剂，主要用于治疗卵巢癌，尼拉帕尼不仅针对BRCA突变的卵巢癌，对BRCA不突变的患者也有效果。目前没有在中国大陆上市，在美国和香港等地已经上市了。 一项研究招募了553例卵巢癌患者，203例为遗传系BRCA突变携带者(治疗组和安慰剂组分别138例和65例)，350例为非BRCA突变者(治疗组和安慰剂组分别234例和116例)。研究结果显示，在BRCA突变者中分别为21.0个月vs. 5.5个月。所有非BRCA突变者中分别为9.3个月vs.3.9个月。数据表明尼拉帕尼在BRCA突变阳性患者中有更为显着的效果。并且尼拉帕尼安全性及剂量调整的3期临床试验数据显示：剂量调整为200mg/天，剂量调整后副反应明显降低，PFS数据显示调整剂量并未对疗效产生影响。　　

尼拉帕利（Zejula，尼拉帕尼）是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，在DNA修复中起作用，美国FDA批准尼拉帕利用于铂类化疗完全或部分缓解的3种类型癌症患者的维持治疗——复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 临床试验显示，尼拉帕尼对末次铂类治疗敏感的卵巢癌患者疗效更好，中位无进展生存期（PFS）长于铂类耐药或铂类难治性卵巢癌患者。 尼拉帕利目前未在中国大陆上市，患者购买的多为孟加拉版和印度版尼拉帕利，印度是仿制药大国，印度版尼拉帕利多少钱? 印度版尼拉帕利规格是100mg*90胶囊，售价约19000元左右。

尼拉帕尼是种口服的PARP抑制剂，不需要进行BRCA基因检测，可用于卵巢癌的维持治疗。对于只要是铂敏感的晚期卵巢癌患者都有受益。铂类化疗出现完全响应或是部分响应的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者数量并不算少，化疗得到的缓解成果要怎么巩固下去，是个很关键的问题，这直接意味着无进展生存期和总生存期是否可以得到有效的延长。最新的铂类化疗治疗方案后的8个星期内开始服用尼拉帕尼是比较合适的时间。关于应服用几个疗程，没有确切的答案，患者应持续服用到产生耐药或是不能接受的不良反应。 推荐剂量为每天同一时间随餐或不随餐服用300mg，在睡前服用尼拉帕尼可能有助于缓解恶心。应持续治疗直到疾病进展或不可接受不良反应。对于不良反应，请考虑中止治疗，减少剂量或中止剂量。如果患者呕吐或错过一剂尼拉帕尼，请不要再服用额外的剂量，按照患者之前计划的正常时间服用下一剂。

尼拉帕尼于2017年3月份获得了美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。 临床试验对比了尼拉帕尼于安慰剂治疗卵巢癌的效果，试验纳入具有种系BRCA突变和非生殖系BRCA突变卵巢癌患者进行分析。 结果显示，尼拉帕尼改善了卵巢癌患者的无进展生存期，在具有种系BRCA突变卵巢癌队列中，尼拉帕尼患者无进展生存21个月，而相比安慰剂只有5个月；在非生殖系BRCA突变中，尼拉帕尼的无进展生存中值为9.3个月，而安慰剂为3.9个月。 尼拉帕尼推荐剂量是多少，要吃几个月？ 尼拉帕尼推荐剂量：每天同一时间随餐或不随餐服用300 mg;，如果忘服，不要再补服额外的剂量。尼拉帕尼要吃几个月跟患者自身情况和医生的建议有关，有的患者吃尼拉帕尼一个月出现耐药，就需要减量或换药，有的患者可以服药几年以上，患者服用尼拉帕尼可持续治疗直到疾病进展或不可接受不良反应。

尼拉帕尼是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）1/2抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤，导致癌细胞死亡，或是减缓肿瘤生长。临床试验显示，带有BRCA突变的患者中，尼拉帕尼降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中，这一数字达到了55%。同时尼拉帕尼还是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显着改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。 目前，尼拉帕尼在中国大陆未上市，但在香港地区已经上市，香港的医药与国际是同步的，美国原版尼拉帕尼17514.96美元/100mg*90粒，孟加拉版尼拉帕尼5000人民币/100mg*30粒，印度版尼拉帕尼19000人民币/100mg*90粒。

尼拉帕尼是一种口服PARP抑制剂，是美国FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就可用于治疗的PARP抑制剂。 2017年3月27日，美国FDA批准尼拉帕尼（Niraparib）用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗，适用于以铂类药物为基础的化疗后肿瘤完全或部分缩小的患者。 尼拉帕尼（ZEJULA）目前尚未在中国大陆上市，尼拉帕尼原研药价格太贵，很大患者辗转购买尼拉帕尼的仿制药，印度有没有尼拉帕尼仿制药，售价是多少？ 据小编了解到，印度是有尼拉帕尼仿制药，印度版尼拉帕尼规格是100mg*90胶囊，售价约19000元左右。

尼拉帕尼又称为尼拉帕利，商品名为Zejula，是一种PARP抑制剂。适用于对铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。 无论BRCA是否突变、无需基因检测，尼拉帕利均可用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗。临床试验显示，尼拉帕尼在卵巢癌的治疗中显示出了不错的疗效。 有患者咨询，尼拉帕尼要服用多久，可以长期吃吗？ 尼拉帕尼胶囊，为口服使用。推荐剂量是300 mg每天1次有或无食物服用；每日一次，患者可继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。对于患者的不良反应，可以考虑中断治疗，剂量减低，或给药终止。因此尼拉帕尼是可以长期吃的。

尼拉帕尼(Niraparib)是一种多聚(adp-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。 临床III期数据分析了尼拉帕尼用于化疗后复发的晚期卵巢癌的疗效，试验纳入具有和未有BRCA基因突变的卵巢癌患者，随机接受尼拉帕尼和化疗。 结果显示，患者的中位无进展生存期为21个月，而对照组(使用化疗)的病人，只有5.5个月，前者是后者的接近的4倍，而对于未BRCA基因突变患者，也有9.3个月，超过安慰剂的两倍。 尼拉帕尼治疗晚期卵巢癌的疗效显著，目前尼拉帕尼还未在中国大陆上市，尼拉帕尼的原研药加哥较贵，很大患者支付不起昂贵的医疗费用，孟加拉珠峰仿制版的尼拉帕尼应市而出，孟加拉版尼拉帕尼原料和治疗效果与尼拉帕尼原研药相似，价格较原研药便宜。