奥贝胆酸（Obeticholic acid）说明书 通用名称：奥贝胆酸 商品名称：Obetix 全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva 奥贝胆酸对肝硬化和脂肪肝有效，碧康首仿药上市，售价不足美国5% 奥贝胆酸（Obeticholic acid）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 PBC又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。 奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。 NASH是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝脏发炎，肝细胞瘢痕和肝损伤，从而引起肝纤维化和肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。 NASH的预计成人发病率至少为3%到5%，其患者中位生存期仅约为5年。在未来10年间，预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。 奥贝胆酸（Obeticholic acid） Obetix适应症： 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 Obetix用法与用量： 口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。 基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。 Obetix特殊人群的使用： 不适用于肠道完全梗阻的患者。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）说明书 通用名称：奥贝胆酸 商品名称：Obetix 全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva 奥贝胆酸的慎用人群 特殊人群的使用： 不适用于肠道完全梗阻的患者。 常见副作用： 最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（> 5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 Obetix适应症： 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 【不良反应】 最常见的不良反应（≥5％）为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹 【禁忌症】 奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 奥贝胆酸什么时候上市？ 奥贝胆酸上市情况：奥贝胆酸已在欧盟和美国上市，未在中国上市。 1、奥贝胆酸是近20年来首个获批治疗PBC的药物。奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。 2、Intercept公司生产的奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 3、目前奥贝胆酸还未在中国大陆上市。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是美国Intercept制药公司研发的一种胆汁酸类似物，一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 奥贝胆酸治疗什么病症？ 奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。 一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。 试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前，NASH导致的纤维化的研究领域中，奥贝胆酸仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。

奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 奥贝胆酸价格多少？ 奥贝胆酸由于原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的奥贝胆酸，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。 孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 奥贝胆酸国内有没有上市？ 奥贝胆酸是近20年来首个获批治疗PBC的药物。奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。 Intercept公司生产的奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 目前奥贝胆酸已在欧盟和美国上市，未在中国上市。

中文名：奥贝胆酸 商品名：OCALIVA 英文名：obeticholic acid tablets 规格：5mg/30TAB、10mg/30TAB 产地：美国 适应症：原发性胆汁性肝硬化（PBC），非酒精性脂肪性肝病（NASH） 奥贝胆酸是什么药？ 奥贝胆酸 Ocaliva（obeticholic acid，OCA）是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。

奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功，获批用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性胆汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎患者的治疗。 奥贝胆酸用法用量 奥贝胆酸开始用量： 奥贝胆酸的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。 剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。 注意：特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。

奥贝胆酸是一种用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，奥贝胆酸相关研究，该研究评估了59例患者使用两种不同剂量（10mg 和 50 mg）奥贝胆酸相比于安慰剂的疗效。研究时间为12 周，研究终点为碱性磷酸酶水平(ALP)。 结果表明，相比于安慰剂组，两组奥贝胆酸治疗组的患者的应答率存在显著差异两组受试者的ALP水平均降低，分别为38%和 44.5%；安慰剂组没有变化。 奥贝胆酸 奥贝胆酸在国内上市没，国内患者如何购买奥贝胆酸？ 医伴旅搜索相关资料，了解到奥贝胆酸目前还未在国内上市，国内患者购买奥贝胆酸需要选择正规的海外医疗服务机构，避免购买的假药。医伴旅是一家海外医疗服务机构，医伴旅与国外的药厂合作，可以直接联系药厂帮助患者购买正品奥贝胆酸。

奥贝胆酸由美国Intercept 制药公司研发，其化合物专利于2001 年在美国申请，专利号为US7138390，目前尚未在中国申请化合物专利。奥贝胆酸是20年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，针对熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。 奥贝胆酸 说明书 奥贝胆酸（Obeticholic acid）说明书 通用名称：奥贝胆酸 商品名称：Obetix 全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva Obetix适应症： 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 Obetix用法与用量： 口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。 基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。 Obetix特殊人群的使用： 不适用于肠道完全梗阻的患者。

奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。奥贝胆酸由美国Intercept 制药公司研发，最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市。 奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 进口奥贝胆酸国内有卖吗？ 奥贝胆酸目前还未在国内上市，国内也没有奥贝胆酸的相关药物的售卖，相信在不久的将来，奥贝胆酸会通过国家药品监督管理局的许可，在中国上市。

奥贝胆酸是一种用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，奥贝胆酸相关研究，该研究评估了59例患者使用两种不同剂量（10mg 和 50 mg）奥贝胆酸相比于安慰剂的疗效。研究时间为12 周，研究终点为碱性磷酸酶水平(ALP)。 结果表明，相比于安慰剂组，两组奥贝胆酸治疗组的患者的应答率存在显著差异两组受试者的ALP水平均降低，分别为38%和 44.5%；安慰剂组没有变化。 奥贝胆酸在国内上市没，国内患者如何购买奥贝胆酸？ 医伴旅搜索相关资料，了解到奥贝胆酸目前还未在国内上市，国内患者购买奥贝胆酸需要选择正规的海外医疗服务机构，避免购买的假药。医伴旅是一家海外医疗服务机构，医伴旅与国外的药厂合作，可以直接联系药厂帮助患者购买正品奥贝胆酸。

奥贝胆酸是新型肝炎治疗药物，于2016年被美国FDA批准上市的原发性胆汁性胆管炎治疗新药，2018年被批准用于治疗非酒精性脂肪肝炎。 奥贝胆酸片剂规格：5毫克，10毫克。 奥贝胆酸用法用量：OCALIVA的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月OCALIVA 5毫克，每天一次后达到和患者耐受OCALIVA，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克。 奥贝胆酸的储存条件：需要放在避光（避免阳光直射）、密闭的空间，干燥处保存。因为阳光中的紫外线或者空气中的水分可能会使药物变质。

奥贝胆酸关键性III期REGENERATE研究数据。该研究是奥贝胆酸用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 的首个成功III期研究。 试验入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，阻止或逆转纤维化是NASH患者的主要治疗目标。试验评估了2种剂量OCA（10mg和25mg，每日一次）相对于安慰剂的疗效和安全性。 临床试验结果显示，此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，OCA显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。OCA还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。

奥贝胆酸Obetix的推荐用量：口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。奥贝胆酸需要在有经验的专家的指的下进行服用。 奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 奥贝胆酸获批联合熊去氧胆酸（UrsodeoxycholicAcid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 奥贝胆酸上市情况：奥贝胆酸已在欧盟和美国上市，未在中国上市。 1、奥贝胆酸是近20年来首个获批治疗PBC的药物。奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。 2、Intercept公司生产的奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 3、目前奥贝胆酸还未在中国大陆上市。

奥贝胆酸是一种法尼醇受体激动剂，奥贝胆酸在临床上主要用于治疗原发性胆汁性肝硬化，也可以用于治疗非酒精性脂肪肝、原发性硬化性胆管炎等。 奥贝胆酸原厂药是由美国Intercept制药公司研发，奥贝胆酸是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。 奥贝胆酸的推荐剂量是多少，服用多久见效果? 初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。奥贝胆酸的见效时间与自身病情的轻重有关，根据患者自身病情不同，见效时间不同。

奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。 有关奥贝胆酸与安慰剂对照的三期临床试验，结果表明，奥贝胆酸(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。 奥贝胆酸适用于什么病症？ 1、美国食品和药物管理局批准了对Ocaliva(奥贝胆酸)联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 2、奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，获批治疗用于治疗非酒精性脂肪性肝病患者。

怀孕期间，孕妈需要特别注意，尤其是服用一些药物时，一定要在医生的指导下科学用药，当心药物会影响胎儿的健康和发育。 奥贝胆酸是美国Intercept制药公司研发用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，孕妈可以服用奥贝胆酸吗？奥贝胆酸对孕妇有什么影响？ 相关试验表明，关于在怀孕期间使用这种方法的有限的人体数据不足以告知与药物相关的风险，孕妇的对照研究显示没有胎儿风险的证据。 但专家不建议孕妈服用奥贝胆酸。以免对胎儿造成不必要的伤害。

患者服用奥贝胆酸最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 临床试验过程中，奥贝胆酸组并未出现严重的不良反应，瘙痒是常见的不良反应，但当患者服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。症状严重时需要及时就医。 奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。