日本卫材制药在2019年7月宣布，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药艾日布林（Halaven，eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。艾日布林是一种乳腺癌新药，艾日布林是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管蛋白聚合抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治愈肿瘤。 艾日布林可治疗已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤(liposarcoma)患者。 每款药物都有一些注意事项，为的是在治疗过程中为患者保驾护航，那么，用艾日布林需要注意什么呢？ 每次给药前监测周围神经病变 。报告严重中性粒细胞减少；在每次服药之前监测全血细胞计数；增加发生3级或4级血细胞减少的患者的监测频率; 持续超过7天的发热性中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少的患者延迟治疗并减少后续剂量 。 如果ANC <1,000 /m³，血小板<75,000 /m³或3-4级非血液学毒性，请延迟给药和/或降低剂量 。小心CHF，心律失常和先天性长QT综合征（监测QT延长）；服药前纠正低钾血症或低镁血症。艾日布林与其他延长QT间隔的药物（例如Ia或III类抗心律不齐药，硫代哒嗪，红霉素）合用时，可能引起加成效应。根据动物研究及艾日布林作用机理，与具有生殖潜能的女性伴侣一起使用于孕妇或男性时，可能对胎儿造成伤害。

艾日布林商品名为Halaven，由日本Eisai公司研发，于2010年11月15日在美国首次上市，用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。 2009年报道了一项II期临床研究结果。该项研究为开放性、单臂临床研究，共入组103例既往接受过蒽环类和紫杉类化疗的转移性乳腺癌患者，具体方案为给予艾日布林1.4 mg·m ，2-5 min静脉注射，d 1，d8，d15，28d为一周期。由于d15出现中性粒细胞减少症而调整方案为d1，d8静脉注射，21d为一周期。在可评价疗效的87例患者中，部分缓解(PR)10例(11.5%)，稳定(SD)37例(42．5%)，疾病进展(PD)36例(41.4%)。总客观有效率(ORR)为11．5%(95% CI：5.7% -20.1%)，临床获益率(PR +SD 超过6个月)为17.2%(95% CI：10．0% -26．8%)。中位响应期(MDR)、中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为171，79和275d。 2010年Cortes等报道一项II期临床研究结果，该项研究也是开放性、单臂临床研究，共入组299例既往接受过蒽环类、紫杉类和卡培他滨化疗的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者，其中 291例患者接受艾日布林1.4 mg·m ，2-5 min静脉注射，d 1，d 8，21 d为一周期。可评价疗效的269例患者中，获PR 25例(9.3%)，SD 125例(46.5%)，PD 116例(43.1%)。ORR为9．3%(95%CI：6.1% -13.4%)，临床获益率(PR+SD超过6个月)为17.1%。MDR为4.1个月，mPFS为2.6个月，mOS为10.4个月。

艾日布林（Havalen）于2010年11月首次获美国FDA批准用于既往接受至少2种化疗方案（既往疗法包括蒽环类药物或紫杉烷用于辅助治疗或转移性病情控制）治疗失败的转移性乳腺癌患者。目前，Halaven已获全球60多个国家批准。在日本，Halaven也被批准用于不可手术治愈的或复发性乳腺癌的治疗。除了乳腺癌之外，Halaven于2016年上半年还获得美、日、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤（STS）。目前，卫材也正在瑞士、俄罗斯等多个国家申请Halaven上市治疗STS。在美国和日本，Halaven之前已被授予治疗STS的孤儿药地位。 2019/7/12，卫材制药在中国提交的艾日布林（Havalen）上市申请（JXHS1700048），中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（艾日布林，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 那么，艾日布林去哪里购买？患者购买艾日布林（Havalen）可以到艾日布林已经上市的地区进行购买，但大家都知道欧美上市的艾日布林及国内进口的艾日布林售价都较高，因此很多患者寻找价格更多便宜的艾日布林。 目前印度已经已经上市了艾日布林（Havalen），印度版的艾日布林售价较便宜，印度版的艾日布林（Havalen）是日本卫材出口印度的，规格一支2ml，患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。

艾日布林商品名为Halaven，由日本Eisai公司研发，于2010年11月15日在美国首次上市，美国食品药品管理局(FDA)批准Halaven(甲磺酸艾日布林)用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年1月28日批准了Halaven 艾日布林)，用于治疗无法手术切除或晚期（已转移）脂肪肉瘤。该药物获批用于先前经蒽环类化疗药物治疗的患者。 2019年7月12日，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（艾日布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 艾日布林是一种从海洋生物海绵Halichondriaokadai中提取的大环内酯类化合物halichondrinB的衍生物，是一种具有化学活性的物质。其药用作用机理是通过直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。该药物临床药用成份为艾瑞布林甲磺酸。艾日布林主要治疗：1. 用于治疗既往接受过至少两种治疗方案（包括蒽环霉素和紫杉烷）的转移性乳腺癌患者。2. 用于治疗无法切除或转移性脂肪肉瘤的患者，这些患者已接受过含有蒽环类药物的治疗。目前，艾日布林已获全球60多个国家批准。其中印度上市的艾日布林是目前性价比最高的一款药物，患者了解更多印度上市的艾日布林的信息，可以咨询医伴旅客服。

近年来，中国乳腺癌确诊病例一直稳步上升。据估计，在新增万例浸润性乳腺癌病例，长逝病例万例。现下，在中国女性中，乳腺癌是最常见的癌症确诊类型，严重威胁患者生命健康。艾日布林是一种微管抑制剂，2010年11月15日，美国FDA批准了日本卫材公司研发用于治疗转移性乳腺癌的新药艾日布林（efibulinmesylate，商品名Halaven）上市。那么，艾日布林治疗效果如何？ 在中国开展的一项乳腺癌 III 期临床研究（Study 304）为艾日布林疗效提供了积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、平行组 III 期研究，在 530 例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，这些患者之前接受过至少 2 种、至多 5 种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类）。该研究评估了艾日布林相对于抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性，主要终点是评估 2 个治疗组的无进展生存期（PFS）。研究中，患者随机接受艾日布林（1.4mg/m2, 第 1 天和第 8 天静脉输注）或长春瑞滨（25mg/m2，第 1 天、第 8 天、第 15 天静脉输注）治疗，21 天为一个周期，直至病情进展。数据显示，与长春瑞滨对照组相比，艾日布林治疗组 PFS 实现了统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。安全性方面，艾日布林治疗组最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、发热、疲劳乏力，这与艾日布林已知的副作用一致。

艾日布林（eribulin mesylate）是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，艾日布林是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发。艾日布林于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。美国FDA于2016年1月28日批准一种化疗药艾日布林，用于治疗脂肪肉瘤（STS,软组织肉瘤特定类型），无法通过手术（切除）或者晚期（转移性）瘤。对于患者来说，最为关心的方面莫过于药物疗效，那么， 艾日布林治疗脂肪肉瘤效果怎么样？ 该研究是一项多中心、开放标签、随机III期研究，在452例（年龄18岁及以上）经标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期、复发性或转移性软组织肉瘤（STS，平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤）患者中开展，评估了艾日布林相对于化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）的疗效和安全性。根据预先计划的亚组分析数据，艾日布林治疗组中位缓解持续时间为12.5个月（95%CI:1.7-不可估计），达卡巴嗪治疗组中位缓解持续时间为4.2个月（95%CI:2.2-14.7）。此外，作为额外分析的一部分，Study 309研究中的脂肪肉瘤患者按3种亚型（去分化性脂肪肉瘤，黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤，多形性脂肪肉瘤）进行了归类，并对每一种亚型进行了额外的分析。分析结果显示，在每一种亚型中，与达卡巴嗪相比，艾日布林均表现出延长总生存期（OS）的趋势。

艾日布林由日本Eisai公司研发，于2010年11月15日在美国首次上市，美国食品药品管理局(FDA)批准Halaven(甲磺酸艾日布林)用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。2019年甲磺酸艾日布林在中国上市，批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，艾日布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。艾日布林是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药。那么，艾日布林治疗乳腺癌疗效如何？ 一项国际多中心平行、对照、III期临床研究(EMBRACE研究)，局部晚期乳腺癌或转移性乳腺痛患者随机分入艾日布林治疗组和对照组(采用其他单药化疗、内分泌治疗和生物治疗等)，762例患昔按照2：1随机分为治疗组和对照组，治疗组(n=508)接受艾日布林1.4 mg·m，2-5 rain静脉注射，d1，d8，21d为一周期，对照组(n=254)接受常规治疗，96%接受化疗，4%接受内分泌治疗。研究结果表明，艾日布林治疗组的总生存期为13.1个月，对照组的总生存期为10.6个月，两组比较有统计学显著性差异(P=0.04)；艾日布林治疗组的中位无进展生存期为3.7个月，对照组的中位无进展生存期为2.2个月，两组比较无统计学显著性差异(P=0.14)；两组ORR分别为12%和5%(P=0.002)。

艾日布林（Halaven）是一种从海洋生物海绵Halichondriaokadai中提取的大环内酯类化合物halichondrinB的衍生物，是一种具有化学活性的物质。艾日布林于 2010 年 11 月首次获美国 FDA 批准上市适应于转移性乳腺癌（先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者）及无法切除或转移的脂肪肉瘤（先前接受过蒽环类药物治疗的患者）。2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林（Halaven）上市申请（JXHS1700048），中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，艾日布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 艾日布林（Halaven）是治疗转移性乳腺癌和转移的脂肪肉瘤癌的药物，目前已经在国内上市，不过由于上市时间较短，艾日布林国内的价格尚未公开。不过，进口原研药售价一向高昂。而且，由于艾日布林在国内上市时间较短，目前还没有进入医保。 好在，截至目前，艾日布林（Halaven）已获全球 60 多个国家批准用于乳腺癌的治疗，同时获全球 40 多个国家批准治疗软组织肉瘤（STS）。其中，日本卫材在印度版上市艾日布林是全球范围内售价最低的：2ml/支，售价折合人民币约3500元。了解更多印度版艾日布林的药物信息，可以咨询医伴旅客服。

艾日布林（eribulin mesylate）合成自黑色软海绵中提取的化疗活性物质，是一种肿瘤微管抑制剂，可以抑制肿瘤细胞生长。艾日布林是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症，包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中，后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。艾日布林用于治疗转移性乳腺癌作用非常显著，后期开发的适应症非常广泛，是一个极具应用价值的药物。 那么问题来了，艾日布林在国内上市了吗？据了解，艾日布林于2010年11月首次获美国FDA批准用于既往接受至少2种化疗方案（既往疗法包括蒽环类药物或紫杉烷用于辅助治疗或转移性病情控制）治疗失败的转移性乳腺癌患者。2019年7月12日，中国药品监督管理局（NMPA）已批准新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，艾日布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 自此，国内患者凭处方单便可在国内大型医院购买艾日布林。而印度也已经上市了艾日布林。印度版的艾日布林是日本卫材株式会社出口到印度的原研药，患者购买印度版的艾日布林，可以自己出国就医凭处方买药或者是联系海外医疗机构，从印度药厂以直邮的方式把艾日布林快递到患者手中，用药期间还会为患者指导答疑。

艾日布林（Halaven）由日本卫材制药公司研发，为针剂，规格为0.44mg/ml。建议的剂量为1.4mg/m2静脉注射，每疗程21天，第1天与第8天进行注射。 主要针对已接受过一种蒽环类和一种紫杉烷类治疗，并出现已转移的乳腺癌。除了治疗转移性乳腺癌外，艾日布林（Halaven）也可以对晚期脂肪肉瘤进行治疗，脂肪肉瘤也称软组织肉瘤，是发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。艾日布林（Halaven）为新型微管动力学抑制剂，具有独特作用机制，能直接与微管蛋白结合，抑制微管蛋白聚合和微管的组建。艾日布林（Halaven）通过对微管的抗有丝分裂作用，破坏有丝分裂纺锤体，阻滞在细胞G2/M周期，抑制微管生长，促使细胞凋亡从而发挥抗肿瘤作用。 2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林（Halaven）上市申请（JXHS1700048），中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。艾日布林的价格是患者比较关心的问题：国内进口原研药售价一向高昂，患者无力承担；印度版的艾日布林售价最低，印度版的艾日布林（Halaven）为日本卫材出口到印度的原研药，规格一支2ml售价在3500元左右。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。

艾日布林是通过直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。该药物临床药用成份为艾日布林甲磺酸，商品名为Halaven，由日本Eisai公司研发，那么，艾日布林获批的适应症有什么呢？ （1）已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤(liposarcoma)患者。 （2）适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。 艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果： 艾日布林联合吉西他滨与紫杉醇联合吉西他滨作为一线化疗方案治疗HER2阴性的转移性乳腺癌的多中心随机II期临床试验： 紫杉醇联合吉西他滨这种化疗方案用以治疗转移性乳腺癌（MBC）已经获得了很多临床医生的青睐。甲磺酸艾日布林是一种微管动力学的非紫杉烷类抑制剂，最新汇总的临床数据显示，甲磺酸艾日布林能够提高经蒽环类及紫杉醇治疗过的转移性乳腺癌患者的总生存期（OS）。 研究者们进行了一项前瞻性、随机、多中心的II期临床研究，用以比较艾日布林联合吉西他滨（EG）和紫杉醇联合吉西他滨（PG）作为一线化疗方案的差异。入组病人共计118名，平均年龄50岁 （24-66），EG组59名，PG组59名，结果显示，6个月无恶化生存期率分别为72%（EG）和73%（PG），两组在总生存期方面无明显差异，临床受益率分别为44%（EG）和49%（PG）。 总体来看，艾日布林联合吉西他滨与紫杉醇联合吉西他滨两者具有临床效果的相似性，且艾日布林联合吉西他滨治疗方案的神经毒性更低。

艾日布林最新版的说明书 【药品名称】甲磺酸艾瑞布林，Halaven，eribulin mesylate 【艾日布林适应症】 （1）已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤(liposarcoma)患者。 （2）适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。 【艾日布林用法用量】21天为一疗程，第1、8天输注艾日布林，每次推荐剂量为1.4mg/m2，2～5min输完。 对肝受损和中度肾受损患者(肌酐清除率为30～50mL/min)需减少剂量。 轻度肝受损者的推荐剂量：1.1mg/m2；中度肝受损者的推荐剂量：0.7mg/m2；中度肾受损患者的推荐剂量：1.1mg/m2。 每次用药前应视周围神经病变和全血细胞计数调整剂量。 【艾日布林副作用】 最常见副作用（发生率>25%）有中性粒细胞减少、外周神经病变、贫血、疲劳、脱发、恶心和便秘。 其他副作用（发生率5%～10%）：流泪增多；消化不良、腹痛和口干等胃肠道症状；注射部位周边水肿；上呼吸道感染；低血钾症；肌无力；味觉障碍、眩晕、失眠和抑郁；皮疹。 【艾日布林注意事项】 （1）中性粒细胞减少：监测外周血细胞计数和适当调整剂量。 （2）周围神经病变：监测神经病变征象。延迟给药或调整剂量。 （3）胚胎胎儿毒性：向怀孕妇女告知对胎儿的潜在风险，在用药期间建议育龄妇女使用有效的避孕措施。 （4）QT间期延长：若有充血性心衰、心动过缓、已知延长QT间期药物和电解质异常的患者，应监测QT间期情况。先天性长QT综合征患者避免使用艾日布林。

艾日布林由卫材内部发现和开发，该药是唯一的一种单药化疗药物，获美国FDA批准用于转移性乳腺癌以及脂肪肉瘤的治疗。 艾日布林适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物，那么，艾日布林治疗乳腺癌疗效怎么样呢？ 艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果： 一项实验进行了艾日布林vs卡培他滨的治疗效果。 在第35届圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上公布的一项III期研究，该研究中纳入的1102例（中位年龄为53-54岁）局部晚期或转移性乳腺癌患者被随机分为两组，试验周期为21天，艾日布林组（n=554）在第1天和第8天接受1.4 mg/m2艾日布林，卡培他滨组（n=548）在第1天至第14天口服卡培他滨2.5 g/m2（2次/日）。 在这项3期临床试验中，艾日布林同卡培他滨相比，共同的主要终点总生存期OS（15.9月 vs 14.5月，P=0.056）和无进展生存期PFS（4.1月 vs 4.2月，P=0.305）。 但是，艾日布林表现出了不太明显的改善OS的优势，尤其是在三阴乳腺癌（14.4月 vs 9.4月；HR，0.702），ER阴性乳腺癌（14.4月 vs 10.5月；HR，0.779），和HER-2阴性乳腺癌（15.39月 vs 13.5月；HR，0.838）患者中。严重不良反应发生率分别为艾日布林组17.5%和卡培他滨组21.1%。

美国食品和药品监管局（FDA）批准艾日布林，对不能用手术去除（不可切除）或晚期（转移）的脂肪肉瘤治疗（一种特殊类型的软组织肉瘤），那么，艾日布林治疗脂肪肉瘤疗效如何呢？ 艾日布林治疗脂肪肉瘤的治疗效果： 脂肪肉瘤最常见在头，颈，臂，腿，躯干和腹部。按照美国癌症研究所估计在美国2014年被诊断12,000例。 在143例有晚期脂肪肉瘤是不可切除或已播散至临近淋巴结（局部晚期）或机体的其他部分（转移），和曽被化疗治疗临床试验参加者中评价艾日布林的疗效和安全性。 参加者被用或艾日布林或另一种化疗药物被称为达卡巴嗪[dacarbazine]治疗直至他们的疾病播散或直至他们再也不能耐受治疗的副作用。研究被设计测量从开始治疗直至患者死亡（总体生存）。有脂肪肉瘤患者对接受艾日布林中位总体生存为15.6个月与之比较接受达卡巴嗪患者为8.4个月。 FDA授予艾日布林申请优先审评状态，意向促进和加快严重或危及生命的疾病患者某些药物的开发和审评。艾日布林还接到孤儿药物指定， 另外，用艾日布林治疗参加者中最常见副作用是疲乏，恶心，脱发，便秘，某些神经损伤致w在手和足中无力和麻木（外周神经病变），腹痛和发热；艾日布林可能还致感染斗争白细胞低水平（嗜中性粒细胞减少）或钾或钙减低水平。 用艾日布林治疗严重副作用可能包括白细胞计数减低，麻木，在手和足刺痛或烧灼（神经病变）；危害至发育中胎儿；以及心跳变化（QTc 延长）。

艾日布林使用说明如下： 在21天周期的第1天和第8天，在2至5分钟内静脉内给予艾日布林的推荐剂量为1.4 mg / m 2。 在21天周期的第1天和第8天，在2至5分钟内静脉内给予轻度肝功能不全（Child-Pugh A）患者的艾日布林推荐剂量为1.1 mg / m 2。 在21天周期的第1天和第8天，在2至5分钟内静脉注射中度肝功能不全（Child-Pugh B）患者的艾日布林推荐剂量为0.7 mg / m 2 。 在21天周期的第1天和第8天，在2至5分钟内静脉注射中度或重度肾功能不全（肌酐清除率（CLcr）15-49 mL / min）的艾日布林推荐剂量为1.1 mg / m 2。 由于肝硬化导致肝功能受损： 该患者组尚未研究。上述剂量可用于轻度和中度损伤，但建议密切监测，因为剂量可能需要重新调整。 肾损害患者： 一些中度或严重受损的肾功能（肌酸酐清除率<50 ml / min）的患者可能会增加擦伤素暴露，并可能需要减少剂量。对于所有患有肾损伤的患者，建议谨慎和密切的安全监测。 老年病人：根据病人的年龄不推荐进行特定的剂量调整。 儿科人群：儿童和青少年中没有相关使用哈拉芬指征乳腺癌。 艾日布林在出生到18岁的儿童中的安全性和疗效尚未建立在软组织肉瘤中；没有数据可用。 给药方法： 艾日布林用于静脉注射。剂量可以稀释至高达100ml氯化钠9mg / ml（0.9％）注射溶液。不应在葡萄糖5％输液中稀释。

艾日布林用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，那么，艾日布林治疗期间要注意的事项有什么？ 艾日布林的注意事项 （1）中性粒细胞减少：监测外周血细胞计数和适当调整剂量。 （2）周围神经病变：监测神经病变征象。延迟给药或调整剂量。 （3）胚胎胎儿毒性：向怀孕妇女告知对胎儿的潜在风险，在用药期间建议育龄妇女使用有效的避孕措施。 （4）QT间期延长：若有充血性心衰、心动过缓、已知延长QT间期药物和电解质异常的患者，应监测QT间期情况。先天性长QT综合征患者避免用药。 注意监测外周血细胞计数，尤其是中性粒细胞计数。视中性粒细胞计数变化适当调整剂量。若中性粒细胞计数<1000/mm3以及血小板计数<75000/mm3时应停止用药。周围神经病变易导致患者终止接受艾日布林治疗，应注意观察。 一项纳入26例患者的非对照标签开放性研究显示，艾日布林可能引起QT间期延长。故有先天性长QT间期综合征、充血性心衰、心动过缓和电解质异常者使用艾日布林治疗时需监测心电图，并避免使用延长QT间期药物，包括Ⅰa和Ⅲ类抗心律失常药。 艾日布林特殊人群使用： （1）哺乳女性：停药或停止哺乳。 （2）肝损伤患者：轻中度肝损伤患者建议从较低初始剂量开始，本药尚未在严重肝损伤患者中进行过试验。 （3）肾损伤患者：对于中重度肾损伤的患者(CrCl 15-49ml/min)建议从较低的初始剂量开始使用艾日布林。

2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药艾日布林用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，那么，艾日布林对乳腺癌能有多大效果？ 艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果： 此次批准基于Study 304研究的结果。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、随机、平行组III期研究，共入组了530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者，这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类），评估了艾日布林与长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配接受艾日布林（1.4mg/m2，第1天和第8天静脉输注）或长春瑞滨（25mg/m2，第1天、第8天、第15天静脉输注）治疗，21天为一个周期，直至病情进展。主要终点是无进展生存期（PFS）。 结果显示，根据独立影像学检查，与长春瑞滨治疗组相比，艾日布林治疗组PFS具有统计学意义的显著改善（HR=0.80，95%CI:0.65-0.98，p=0.036），达到了研究的主要终点。安全性方面，艾日布林治疗组最常见的不良事件包括白细胞计数减少、中心粒细胞计数减少、天门冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和贫血，与艾日布林已知的副作用一致。 艾日布林是通过直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。

艾日布林的适应症： ①转移性乳腺癌（先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者）； ②无法切除或转移的脂肪肉瘤（先前接受过蒽环类药物治疗的患者）。 艾日布林治疗脂肪肉瘤治疗效果： 美国食品与药品监督管理局（FDA）于1月28日批准了艾日布林用于治疗不能手术切除或晚期（转移性）脂肪肉瘤患者，该药物被获准用于曾接受含有蒽环类药物化疗的患者。 脂肪肉瘤指由脂肪细胞或其前体产生的肿瘤，可出现在身体的任何地方。脂肪肉瘤约占软组织肉瘤总数的17％。患有包括脂肪肉瘤在内的许多STS患者可以完全手术切除，但对于不能通过手术治愈或肿瘤细胞转移扩散至体内其他部位的患者预后较差，局部或远处转移的患者5年相对生存率分别只有54％和16％。 艾日布林是首个获准用于脂肪肉瘤的药物,该药物被证实可改善患者生存时间。FDA审评的临床实验数据表明,艾日布林可延长总体生存期约7个月,为患者提供了具有临床意义的药物。 艾日布林的药理作用：艾日布林为新型微管动力学抑制剂，具有独特作用机制，能直接与微管蛋白结合，抑制微管蛋白聚合和微管的组建。艾日布林通过对微管的抗有丝分裂作用，破坏有丝分裂纺锤体，阻滞在细胞G2/M周期，抑制微管生长，促使细胞凋亡从而发挥抗肿瘤作用。艾日布林0.25～4.0mg/m2剂量范围的人体药动学为线性模式。平均消除半衰期约为40h，平均分布容积为43～114L/m2，平均清除率为1.16～2.42L（h·m2）。

甲磺酸艾瑞布林是由卫材内部发现和开发，该药是唯一的一种单药化疗药物，于2010年11月首次获美国FDA批准用于既往接受至少2种化疗方案（既往疗法包括蒽环类药物或紫杉烷用于辅助治疗或转移性病情控制）治疗失败的转移性乳腺癌患者。 目前，甲磺酸艾瑞布林已获全球60多个国家批准。在日本，甲磺酸艾瑞布林也被批准用于不可手术治愈的或复发性乳腺癌的治疗。 除了乳腺癌之外，甲磺酸艾瑞布林于2016年上半年还获得美、日、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤（STS）。 目前，卫材也正在瑞士、俄罗斯等多个国家申请甲磺酸艾瑞布林上市治疗STS。在美国和日本，甲磺酸艾瑞布林之前已被授予治疗STS的孤儿药地位，那么，甲磺酸艾瑞布林在国内买的到吗？ 甲磺酸艾瑞布林国内的购买渠道：甲磺酸艾瑞布林与2019年在国内上市，由于在国内上市时间较短，具体价格还有详细公布，因此，在国内买到甲磺酸艾瑞布林是一件很难的事！ 据医伴旅了解到，在众多国家上市的甲磺酸艾瑞布林中，日本卫材在印度版上市甲磺酸艾瑞布林是全球范围内售价最低的：2ml/支，售价折合人民币约3500元，由于汇率浮动价格有所不同，价格有所有不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 如您想要买到质优价廉的甲磺酸艾瑞布林，又不方便出国，最可靠的途径就是通过国内的正规海外医疗服务机构购买，为您签订保障合同，不经手药品以及款项，以直邮的方式邮寄到患者手中，保证100%正品！

甲磺酸艾瑞布林由日本卫材（Eisa）开发，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，那么，甲磺酸艾瑞布林在什么时候上市的？ 甲磺酸艾瑞布林的上市时间： 2010年11月，甲磺酸艾瑞布林首次获美国 FDA 批准上市适应于转移性乳腺癌（先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者）及无法切除或转移的脂肪肉瘤（先前接受过蒽环类药物治疗的患者）。 2011年12月14日，加拿大卫生部批准了该药用于治疗转移性乳腺癌的患者。 2019年7月12日，卫材制药在中国提交的甲磺酸艾瑞布林上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药甲磺酸艾瑞布林，用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 截至目前，甲磺酸艾瑞布林已获全球 60 多个国家批准用于乳腺癌的治疗，同时获全球 40 多个国家批准治疗软组织肉瘤（STS）。 目前关于甲磺酸艾瑞布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症，包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中，后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。 作为具有全新作用机制的微管蛋白聚合抑制剂，甲磺酸艾瑞布林为局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者提高生存率和生活质量提供了新的治疗手段。 以上是甲磺酸艾瑞布林上市时间的相关内容，更多关于甲磺酸艾瑞布林的内容，请咨询医伴旅！