




美国食品和药物管理局 (FDA)于2005年12月批准雷利度胺(来那度胺,瑞复美)用于骨髓异常增生综合征(MDS)的治疗,2006年6月批准其应用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗,雷利度胺对多发性骨髓瘤的效果如何?
一项随机、双盲Ⅲ期临床试验随访发现 ,首次发现来那度胺和地塞米松(Rd)方案较地塞米松单药更有效;但其研究对象局限于欧美地区 ,而Rd方案对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的疗效与安全性尚未有相关临床试验证实。
试验结果显示,对于RRMM患者Rd方案疗效与安全性与欧美差异无统计学意义 (P>0.05);其疾病控制率(至少疾病稳定)为94.7% ,总缓解率(至少部分缓解)为47.6% ,而且患有肾功能损伤及 IgD 型的患者亦取得较高的缓解率 。 中位随访15.2个月 ,中位缓解持续时间为 8.8个月 ,中位无进展生存期为 8.3个月 ,常见的3~4级不良反应有贫血(占26.1%) 、中性粒细胞减少(占 25.1%) 、血小板减少(占14.6%) 、肺炎(占13.1%) 、白细胞减少(占9.5%) 、深静脉血栓(占0.5%) 。
雷利度胺已经在多个国家上市,其他印度和老挝已经上市的雷利度胺的仿制药,仿制药因为忽视专利而得以用非常低廉的价格在市场上销售。仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药,治得起病。有需要的患者可以联系医伴旅获取正规的渠道购药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880