




必妥维说明书
通用名:比克恩丙诺片
商品名:必妥维
全部名称:必妥维,比克恩丙诺片,Biktarvy,Bictegravir Sodium
适应症:
必妥维适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
用法用量:
必妥维应由 HIV 疾病管理经验丰富的医生发起治疗。
剂量:每日一次,每次一片。
漏服剂量: 如果患者在通常的服药时间后 18 小时内漏服一剂比克恩丙诺片,则患者应尽快补服比克恩 丙诺片,并恢复正常给药时间表。
不良反应:
必妥维常见的不良反应为头痛、 腹泻和恶心
贮藏:
必妥维30℃以下密闭保存。
作用机制:
必妥维比克恩丙诺片(B/F/TAF)是抗反转录病毒药比克替拉韦(BIC)、恩曲他滨(FTC)和丙酚 替诺福韦(TAF)组成的固定剂量复方制剂。
安全与疗效:
这2项研究在先前未接受HIV药物治疗的(初治)HIV-1成人感染者中开展,将必妥维与含多替拉韦(dolutegravir,DTG)方案进行了对比。2项研究的最新数据,证实了必妥维治疗HIV-1感染的持续疗效和安全性,治疗4年表现出高病毒学抑制率,没有发生治疗引起的耐药性。
通过4年的随访,启动Biktarvy治疗并继续参与研究的患者中,超过98%的患者(1489研究中n=235/237,1490研究中n=241/243)实现并维持了无法检测到病毒载量(HIV RNA<50拷贝/毫升)。在OLE的48周内,从含DTG三联疗法转为必妥维Biktarvy的患者中,月观察到了高效和持久的病毒学抑制(1489研究中n=212,1490研究中n=225)。在接受必妥维Biktarvy治疗的患者中,没有出现对Biktarvy任何组分的治疗引起的耐药性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月08日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210251