FDA加速批准Axi-cel用于治疗惰性滤泡性淋巴瘤

FDA加速批准axicabtagene ciloleucel (Yescarta，axi-cel)用于已接受过2种或2种以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

这一批准标志着嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法首次用于惰性滤泡性淋巴瘤患者。

根据多中心、单臂、2期ZUMA-5试验(NCT03105336)的研究结果，该试验证明，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者接受自体抗CD19 CAR-T细胞治疗(n = 81)可产生较高的缓解率。

在该队列中，缓解率为91%，74%的患者在18个月时仍然有效。中位随访14.5个月，中位缓解持续时间尚未达到。

在2020年美国血液学协会年会上公布的试验结果中，滤泡性淋巴瘤队列的客观缓解率为94%，完全缓解率为80%，部分缓解率为14%。另外4%的患者病情稳定，2%的患者疗效不明。1年时，缓解率77.0%，64%的患者持续缓解，包括78%的完全缓解和17%的部分缓解。

这项研究纳入了151例复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的患者，他们之前接受过2种或2种以上的治疗。滤泡性淋巴瘤队列必须患有1-3A级疾病。之前的治疗需要包括抗CD20单克隆抗体和烷基化剂。

在接受CAR-T细胞治疗之前，患者在试验中接受了氟达拉滨和环磷酰胺的预处理以及白细胞分离术的调理治疗。Axi-cel以2 x 106 CAR+细胞/kg的剂量给药。

Axi-cel于2017年10月首次被批准用于治疗某些类型的大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者在接受至少2种其他类型的治疗后没有反应或复发。

参考资料：

U.S. FDA Approves Yescarta® for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy. News release. Kite. Jacobson C, Chavez JC, Sehgal A, et al. Primary analysis of ZUMA-5: a phase 2 study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Presented at: 2020 ASH Annual Meeting & Exposition; December 4-8, 2020; Virtual. Abstract 700.