全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂-帕博西尼

郭药师

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2025-01-21 17:39:09

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全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂-帕博西尼

帕博西尼是全球首个CDK4/6抑制剂，由辉瑞公司研制并开发，2015年2月，美国食品药品监督管理局审批并通过了帕博西尼和来曲唑联合应用治疗绝经后妇女ER 、HER2-的晚期乳腺癌患者，作为转移性疾病的初始内分泌治疗。

在帕博西尼联合来曲唑临床试验中：招募了165名未经治疗的晚期绝经HR+患者，随机按1:1比例分配接受帕博西尼联合来曲唑或单药来曲唑治疗。结果显示出，联合组中，无疾病进展生存期为20.2个月，对照组仅为10.2个月。

在帕博西尼联合氟维司群临床试验中：招募了521名接受过治疗且失败的晚期绝经HR+患者，随机按2:1比例分配接受帕博西尼联合氟维司群或单药氟维司群治疗。结果显示出，联合组中，无疾病进展生存期为9.5个月，对照组仅为4.6个月；在随访44.8个月后，对总生存期进行了全面分析，两组对比为34.9个月 VS 28个月。

另外在一项亚组分析中还显示出：对于之前内分泌治疗敏感、年龄小于65岁的患者获益更多。对于所有患者，帕博西尼使总生存期延长10个月；对于其中年龄小于65岁的患者，帕博西尼可使总生存期延长15.9个月。

帕博西尼作为全球首个CDK4/6抑制剂也是国内首个上市的CDK4/6抑制剂，开启了HR阳性晚期乳腺癌靶向治疗的新时代。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月20日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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