Avenda Health前列腺癌激光治疗系统获FDA突破性设备认证

目前，美国食品及药物管理局(FDA)授予了Avenda Health人工智能(AI)聚焦治疗系统突破性设备认证，这一认证将推进该系统的开发和商业化。这一系统旨在利用人工智能对前列腺肿瘤进行激光治疗。Avenda Health人工智能(AI)聚焦治疗系统起初作为传统手术或放疗的替代方案开发，用于男性乳房肿瘤切除术，目的是降低治疗的副作用对生活质量的影响。

Avenda Health联合创始人兼首席执行官Shyam Natarajan表示:“我们正在努力给患者和医生更多的选择，来推进前列腺癌的治疗。我认为我们的方法与乳腺癌的乳房肿瘤切除术类似。如果我们能够识别出癌变肿瘤，可能就没有必要采用切除整个前列腺及其周围组织的普遍做法。”

该方法能够通过患者的个人数据和人工智能，为肿瘤提供精确的定制激光治疗，并在治疗过程中保留健康组织。该系统使用一种专有的激光针和热光学传感器来消融肿瘤。这还为减少治疗的副作用（如尿、性、肠功能障碍）提供了可能，并且这一手术可以在医生的办公室里进行。

突破性设备这项称号通常针对那些有可能改变重大疾病治疗标准的产品。在这一计划下，FDA对临床试验方案和商业化决策提供优先审查。在FDA批准该技术后，医疗保险也可以提供报销。

Avenda Health联合创始人兼首席运营官Brit Berry-Pusey表示:“FDA已经超过40年没有批准任何一种用于治疗局限性前列腺癌的新设备。我们期待与FDA进行合作，将我们的产品推向市场，这样患者就不再需要在治疗前列腺癌和保持生活质量之间做出选择。”

一项有10名患者参加的1期临床试验证明了该技术的安全性， 这项试验是由加州大学洛杉矶分校的多学科医生和临床科学家组成的团队进行的，试验得到了美国国家癌症研究所的资助，在随访期间，患者的泌尿功能或性功能均未出现下降。

十年前，加州大学洛杉矶分校一群来自泌尿科、放射学、病理学和生物医学工程的临床科学家聚集在一起，他们的目标是改善前列腺癌的治疗。Avenda Health联合创始人兼首席医疗官、加州大学洛杉矶分校泌尿学教授、医学博士Leonard S. Marks说：“Avenda Health会在这项任务上继续前进，FDA认识到这项技术在泌尿外科治疗前列腺癌方面可能产生的不可思议的影响，这是非常令人鼓舞的。”

参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/fda-breakthrough-device-designation-is-granted-to-avenda-health-for-laser-ablation-system-in-prostate-cancer