FDA批准PYLARIFY用于前列腺癌的PSMA PET检测

美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种用于男性前列腺癌正电子发射断层显像（PET）的新型注射用放射性诊断剂。

PET的大致方法是，将某种物质，一般是生物生命代谢中必须的物质，如：葡萄糖、蛋白质等，标记上短寿命的放射性核素（如F18，碳11等），注入人体后，通过对于该物质在代谢中的聚集，来反映生命代谢活动的情况，从而达到诊断的目的。

前列腺特异性膜抗原（PSMA）在大多数前列腺癌细胞表面过度表达，且在低分化、转移性和雄激素非依赖型前列腺癌细胞中的表达进一步增加，因此可以在影像学手段上予以标记，并指导肿瘤位置，从而作为治疗靶点。PSMA PET/CT是目前前列腺癌影像学检查，重要的影像技术之一，不仅可以应用于初诊前列腺癌的临床分期，也可以用于前列腺癌根治性治疗以后，生化复发的病灶定位诊断。

piflufolastat F 18（PYLARIFY）是一种氟化小分子显像剂，用于疑似转移患者（初始决定性治疗的候选者）和疑似复发患者（根据升高的血清前列腺特异性抗原[PSA]水平确定）的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的PET扫描。去年发表在《柳叶刀》上的proPSMA试验显示，在高危前列腺癌的初始阶段检测中，PSMA PET/CT要优于常规成像。

PSMA PET被描述为高危前列腺癌的真正变革，可以影响前列腺癌治疗的各个阶段，从诊断和分期到治疗。随着FDA的这一批准，PYLARIFY成为第一个也是唯一一个商用的PSMA PET显像剂，该药物的生产商Lantheus控股公司宣布。

据报道，另一种PSMA PET显像剂Gallium 68 PSMA-11（Ga68 PSMA-11）最近被FDA批准用于医疗机构。该批准具有限制，仅加州大学洛杉矶分校和加州大学旧金山分校可以使用该产品。Ga68 PSMA-11只能在几个特定的机构中使用，而PYLARIFY则可以商用，所有拥有PET扫描设备的机构都可以使用。Lantheus公司表示，年底就可以将PYLARIFY供应给大西洋中部和美国南部的部分地区以及全国其他地区的成像中心。

该公司指出：“该药物能够显示淋巴结、骨和软组织转移，以确定是否存在复发和/或转移性前列腺癌。对于患有前列腺癌的男性患者，PYLARIFY PET结合了PET成像的准确性、PSMA靶向的精确性和F 18放射性同位素的清晰度，从而实现了卓越的诊断性能。”

这项批准是基于两项关键试验的结果：OSPREY和CONDOR。

这两项试验表明，相比于常规显像，PLARIFY PET显像可以改善特异性和阳性预测值，OSPREY试验针对的是在初始治疗前有转移风险的男性，CONDOR试验针对的是生化复发性前列腺癌患者。两项试验中，患者的耐受性都很好。只有2%的患者报告了不良事件，包括头痛、味觉障碍和疲劳。一名患者出现迟发性超敏反应。

该公司指出，PYLARIFY的推荐剂量为333MBq（9mCi），但296–370MBq（8-10mCi）是一个可接受的范围。

参考文献：https://www.medscape.com/viewarticle/952010