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安吉优是全新机制的人源化肠道选择性生物制剂,目前已在全球60多个国家上市销售,用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者。
在IIIb期、双盲、双虚拟、跨国、优势试验中,将769例中至重度溃疡性结肠炎患者(平均年龄41岁,男性58%)按1:1比例随机分配,接受安吉优300 mg静注(在第1天和第2、6、14、22、30、38和46周给药)或阿达木单抗40 mg皮下注射(第1周的总剂量为160 mg,第2周的总剂量为80 mg,之后每2周40 mg,直到第50周)。
第52周时,与阿达木单抗组相比,安吉优组达到临床治疗的主要终点的患者明显多于阿达木单抗组(31.3%vs22.5%;P=0.006),在Mayo量表上的总分数≤2,并且在Mayo量表的4个亚得分的任何一个不超过1。与接受过抗TNF治疗的患者(20.3%vs16.0%)相比,以前未接受过抗TNF治疗的患者临床获益尤为显著(34.2%vs24.3%)。同样地,安吉优在52周内镜改善方面优于阿达木单抗(39.7%vs27.7%)。
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