安吉优维多珠单抗的中文说明书

安吉优维多珠单抗的中文说明书

适应症：安吉优维多珠单抗适应于成年溃疡性结肠炎(UC)、成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD)

用法用量：在UC（成年溃疡性结肠炎）和CD（成年克罗恩病）中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周一次。在第14周时没有显示治疗获益的患者终止Entyvio。必须用无菌注射用水重建安吉优维多珠单抗冻干粉和给药前必须稀释在250 mL无菌0.9%氯化钠。在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。在开始用安吉优维多珠单抗治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。

不良反应：安吉优维多珠单抗最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。

注意事项：超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止安吉优维多珠单抗。

感染：有活动性，严重感染患者建议不用安吉优维多珠单抗治疗直至感染被控制。当用安吉优维多珠单抗治疗发生严重感染患者中考虑不给安吉优维多珠单抗。

进行性多灶性脑白质病：尽管在安吉优维多珠单抗临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。

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