非小细胞肺癌新药Rybrevant获批上市，Rybrevant上市时间

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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Rybrevant具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。今天咱们来了解一下非小细胞肺癌新药Rybrevant获批上市，Rybrevant上市时间。

2020年3月，FDA曾授予Rybrevant突破性疗法认定，2021年5月21日，FDA加速批准强生公司EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。目前Rybrevant还没有在国内获批上市。

Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。

正在进行的1期CHRYSALIS研究中，患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC且体重小于80 kg的患者接受了Rybrevant 1050mg治疗，体重至少为80 kg或以上的患者接受了为期4周的Rybrevant 1400mg每周治疗，第1周第1天和第2天的初始剂量为分次输注。然后每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据《实体肿瘤1.1版反应评估标准》(RECIST v1.1)，使用总反应率(ORR)评估的疾病反应是主要终点。在既往接受铂类化疗的队列(n=81)中，经盲法独立中心审查评估的确认ORR为40%(95% CI，29-51)，3.7%为完全应答(CR)，36%为部分应答(PR)。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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