欧盟批准首个JAK抑制剂：乌帕替尼用于治疗中度至重度特应性皮炎患者
郭药师
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2025-01-20 02:43:12
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，伴有明显的皮肤干燥和瘙痒。瘙痒严重者还会引发心理问题，严重影响了患者的生活质量。
8月24日，艾伯维(AbbVie) 宣布，欧盟委员会(EC)批准RINVOQ (upadacitinib，乌帕替尼)，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者的中度至重度特应性皮炎。
Upadacitinib是一种选择性、可逆的口服JAK抑制剂，治疗成人特应性皮炎的推荐剂量（根据患者具体情况）为15mg或30mg，每日1次；青少年(12-17岁)和65岁及以上的成人患者，服用剂量为15 mg，每日1次。
（来源：网络）
艾伯维总裁Michael Severino博士表示:“这是改变特应性皮炎护理的一个重要里程碑。尽管还有其他治疗方案，我们很高兴能为欧洲患者提供额外的治疗选择，减轻患者日常的瘙痒和皮疹负担，提高患者的生活质量。”
此次批准是基于一项3期研究项目（最大的特应性皮炎研究项目之一）的数据，该研究项目纳入了2500多例患有中度至重度皮炎的成人和青少年。这些研究评估了RINVOQ单药疗法和联合局部皮质类固醇疗法的疗效和安全性（与安慰剂相比）。在该3期研究项目中，与安慰剂相比，RINVOQ 的剂量为15 mg和30 mg 时，满足了所有的主要和次要终点。
最常见的不良反应(≥5%)是上呼吸道感染(25.4%)、痤疮(15.1%)、单纯疱疹(8.4%)、头痛(6.3%)和血肌酸磷酸激酶升高(CPK;5.5%) 。最常见的严重不良反应为严重感染(<1.0%)。
目前，关于RINVOQ的3期临床试验正在进行中，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和高安动脉炎。
参考资料：
https://news.abbvie.com/news/press-releases/european-commission-approves-rinvoq-upadacitinib-as-first-jak-inhibitor-in-european-union-for-treatment-both-adults-and-adolescents-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis.htm
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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