外周动脉疾病患者的福音：FDA批准扩大利伐沙班联合阿司匹林的适应症

郭药师

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2025-01-21 00:07:08

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利伐沙班是第一种也是唯一一种适用于冠心病(CAD)和外周动脉疾病（PAD）的治疗药物，是20年来唯一一种对PAD患者具有明显效果的抗凝剂，PAD患者存在严重的血栓风险，包括急性肢体缺血和截肢。在美国，外周动脉疾病影响着2000万人，是导致截肢的主要原因，目前，截肢率仍在上升。

FDA已批准扩大利伐沙班(Xarelto，rivaroxaban)联合阿司匹林的适应症，用于治疗症状性外周动脉疾病(PAD)引起的下肢血运重建(LER)患者。

截肢与高死亡率有关（尽管在很大程度上可以预防）。近几十年来，美国的截肢率一直在上升，有研究表明，美国黑人因外周动脉疾病而截肢的可能性是白人的4倍。

Gough表示:“卫生保健界需要加强患者关于外周动脉疾病的教育，以便更好地接受筛查和创新治疗。这对于缺乏医疗服务的患者来说更重要，他们面临截肢等严重并发症的风险往往更大。”

基于3期VOYAGER PAD研究的数据，FDA批准PAD患者接受利伐沙班（2.5 mg，每日2次）加阿司匹林（100 mg，每日1次）。该研究纳入了6564例患者（来自34个国家542个地点），按1:1的比例随机分为2组，一组接受利伐沙班加阿司匹林，另一组接受阿司匹林单独治疗，并根据血运重建术类型和氯吡格雷的使用情况进行分层。中位随访时间为28个月。

该研究达到了其疗效和安全性的主要终点，与单独使用阿司匹林相比，利伐沙班可以明显降低肢体和心血管事件的风险（主要不良事件）。下肢血运重建术后，症状性PAD患者发生主要不良事件的风险降低了15%（在治疗早期更明显）。

在主要的亚组中，可以观察到相同的益处，并且随着时间的推移持续增加。与单独服用阿司匹林相比，服用利伐沙班的患者心肌梗死出血的溶栓率没有明显增加(分别为2.65%和1.87%)。

外周动脉疾病（PAD）是一种很严重的疾病，其风险因素包括糖尿病、吸烟、和高血压等。20年来，在抗血栓治疗领域没有任何创新，利伐沙班将改变PAD患者的护理，帮助更多患有外周动脉疾病的患者。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年6月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022406

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