FDA咨询委员会一致赞成将COMIRNATY®加强剂用于65岁以上和某些高危人群的紧急使用

2021年9月17日，辉瑞公司和BioNTech SE宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致建议FDA授予65岁及以上人群和严重新冠肺炎（COVID-19）高风险人群COMIRNATY®（COVID-19疫苗）的紧急使用授权（EUA）。委员会建议在完成两剂疫苗接种后至少6个月再接种该加强剂。该小组还一致认为，该紧急授权应该包含医护人员和其他高危职业暴露者。

VRBPAC由独立专家组成，他们就科学和监管事宜向FDA提供建议，包括对疫苗安全性和有效性的评估。

预计FDA将在未来几天做出决定。这一决定可能使COMIRNATY成为美国第一个获准使用加强剂的COVID-19疫苗。

VRBPAC的建议基于两家公司评估的COMIRNATY增强剂安全性、耐药性和免疫原性的临床项目的数据。与接种两剂疫苗后观察到的水平相比，该疫苗的加强剂对最初的新冠肺炎病毒（野生型）以及Beta和德尔塔变体的中和抗体滴度明显提高。加强剂量后七天内的反应性特征通常是轻度至中度，不良反应率与第二剂后相似或更低。不良事件情况与COMIRNATY的其他临床安全数据基本一致。

根据辉瑞生物技术公司在美国的紧急使用授权，对12岁以上接受过实体器官移植的人，或免疫缺陷患者的第三剂授权与VRBPAC审查的增强剂是不同的。为免疫力低下的人提供第三剂疫苗是为了解决这些人在接种两剂疫苗后有时不能得到足够的保护的问题。相比之下，VRBPAC推荐增强剂量EUA的目的是，人们在接种疫苗后已得到足够的保护，但随着时间的推移，免疫力下降，导致保护能力下降，这时应再注射一剂疫苗。

COMIRNATY是基于BioNTech的mRNA专利技术，由BioNTech和辉瑞公司共同开发的新冠病毒疫苗。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大的市场授权持有人，也是美国（与辉瑞公司联合）和其他国家的紧急使用授权或同等授权的持有人。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请，以获得监管部门的批准。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-advisory-committee-votes-unanimously-favor-comirnatyr