




该批准是基于关键的3期COSMIC-311试验(NCT03690388)的研究结果,该试验比较了卡博替尼和安慰剂治疗放射性碘难治性DTC患者(接受抗VEGFR药物治疗后病情进展)的疗效。在意向治疗人群中,与安慰剂相比,卡博替尼可显著降低疾病进展或死亡的风险(P <.0001)。随访10.1个月后,卡博替尼组(n = 170)的中位无进展生存期为11.0个月,而安慰剂组为1.9个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月26日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692