FDA授权基于人工智能的软件协助检测和诊断前列腺癌

FDA已批准Paige Prostate上市，这是一款基于人工智能（AI）的软件，旨在帮助病理学家扫描身体的可疑癌症区域，作为对前列腺活检的数字扫描幻灯片图像审查的补充。

该软件的开发是为了检测前列腺活检图像中最有可能存在癌症的区域，以便进一步评估相关区域，特别是在初次检查时未被识别的区域。该软件适用于广泛的数据，包括分析前的变化、染色技术和扫描伪影，从而可以快速准确地识别前列腺癌病例。

在审查了一项临床研究的结果后，FDA决定批准Paige Prostate，该研究从150多家机构收集了527张前列腺活检幻灯片图像，以确保该系统适用于不同医院和地区的病例。

在审查和数字化的527个活检案例中，171例是癌性的，356例是良性的。病理学家对收集到的每张玻片图像做了两次评估；一次评估利用了软件的帮助，而另一次没有。

虽然该研究没有检查对患者最终诊断的影响，但结果表明，与单独活检的切片图像上的无辅助读取相比，该软件在单个切片图像上的癌症检测上平均提高了7.3%。此外，该软件的使用还导致假阴性诊断减少了70%，假阳性诊断减少了24%。

值得注意的是，这种改进与诊断的亚专业性、病理学家的经验年限以及分析是在远程还是现场进行无关。据报道，非专业的病理学家使用该软件的准确度与不使用Paige Prostate的前列腺专家一样。

Paige公司首席执行官Leo Grady博士表示：“这项批准是数字病理学领域的一个里程碑式的成就，表明我们的技术在面对日常临床实践中遇到的组织切片的广泛自然变化时是多么强大。我们感谢Paige公司的每一个人和我们的临床合作伙伴，他们将新一代的计算病理学产品变成了现实。”

预计Paige Prostate的全部数据将被提交到同行评审的杂志上发表。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-authorizes-ai-based-software-to-assist-in-prostate-cancer-detection-and-diagnosis