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国内首个用于HIV暴露前预防药物恩曲他滨丙酚替诺福韦片获批

郭药师
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2025-01-20 13:03:50
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据美国疾病预防控制中心(CDC)的统计数据,2017年,全美国有38 739人被新诊断出HIV感染。美国总统特朗普在2019年2月5日发表的国情咨文中曾提交一份名为“终结HIV疫情:美国计划”的报道,计划在未来5年内将新的HIV感染病例减少75% ,10年内减少90%(约25万)。暴露前预防用药( PrEP)是一种预防HIN的方法,即尚未感染HIV的高危人群每天服药以降低HIV病毒暴露(主要是指性行为)时感染HIV的风险。恩曲他滨丙酚替诺福韦片是国内首个用于HIV暴露前预防药物,有效成分包括恩曲他滨200 mg和替诺福韦艾拉酚胺25 mg。

此次恩曲他滨丙酚替诺福韦片获批用于HIV暴露前预防,成为国内该领域首款药物是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。其中,iPrEX试验2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性,而伴侣PrEP试验则包括了4785对异性恋HIV-1单阳伴侣。试验结果表明,使用恩曲他滨丙酚替诺福韦片人群中新发生HIV血清转化的人数要明显低于安慰剂组。临床研究结果显示,恩曲他滨丙酚替诺福韦片可使HIV感染者性伴侣的发病率下降75%,对HIV预防具重大意义。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片在临床上的副作用较为简单,仅只有腹泻、恶心和头痛。患者在使用恩曲他滨丙酚替诺福韦片时,一定要严格按照医嘱进行正确用药,才能够最大程度的发挥恩曲他滨丙酚替诺福韦片的作用。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208215

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