FDA授予Alpha DaRT用于复发性胶质母细胞瘤的突破性设备指定

药物开发商Alpha Tau Medical宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予α射线癌症疗法Alpha DaRT（扩散性α射线疗法）突破性设备称号，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者。

该疗法可以在进行标准护理治疗时辅助治疗，或单独用于没有其他替代治疗方案的患者。

Alpha Tau首席执行官Uzi Sofer表示：“GBM是一种可怕的疾病，我们必须为患者找到新的解决方案，我们很高兴收到FDA的突破性设备指定，这将加快我们与美国和世界各地的癌症中心的临床合作，并为GBM病人带来新的希望。我为我们的团队和我们的合作者感到自豪，他们努力将Alpha DaRT的使用范围扩大到GBM，并且已经取得了许多惊人的成绩。这对Alpha Tau来说是个好消息，对全世界这么多GBM患者来说也是个好消息。”

该系统的工作原理是将高能镭-224浸渍源注入瘤内。寿命较短的子体从衰变的镭源中释放出来，分散在全身，向肿瘤释放α粒子。

这一指定是基于初步证据表明与目前的标准治疗方案相比，Alpha DaRT在这一人群中将提供更好的疗效，并将允许加快审查过程，促进临床试验的发展。

在此之前，FDA于2021年6月授予Alpha DaRT突破性设备称号，用于治疗无法接受治愈性治疗的皮肤癌患者。

使用Alpha DaRT进行的人体研究已经在头颈部和皮肤癌患者中进行，显示出可接受的安全性和明显的肿瘤反应。

在首次前瞻性人体试验中，28名既往接受手术或放疗治疗的复发性鳞状癌患者的31个病灶中，22个病灶（78.6%）对治疗产生了完全缓解，6个（21.4%）产生了部分缓解。急性毒性包括植入部位局部疼痛和红斑引起的肿胀和轻度皮肤溃疡。值得注意的是，在治疗后的第3至5周，90%的患者疼痛和2级皮肤溃疡得到了缓解。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-breakthrough-device-designation-granted-to-alpha-dart-in-recurrent-glioblastoma