欧盟委员会批准罗氏的Gavreto®治疗成人RET融合阳性晚期非小细胞肺癌

2021年11月19日，罗氏公司（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Gavreto®（pralsetinib，普拉替尼）作为单药疗法，用于治疗此前未接受RET抑制剂治疗的重排转染（RET）融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。Gavreto是欧盟（EU）批准的第一个也是唯一一个用于RET融合阳性晚期NSCLC患者一线治疗的精准药物。

罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说：“今天的批准代表着我们在向RET融合阳性晚期NSCLC患者提供精准医疗方面迈出了重要一步，对这些患者来说，治疗方案是有限的。通过前期的癌症基因组分析，医护人员可以确定特定的基因改变，预测像Gavreto这样的靶向治疗方案在一线的临床效益。”

该批准基于正在进行的I/II期ARROW研究的结果，研究显示，Gavreto对晚期RET融合阳性NSCLC患者产生了持久的缓解。在75名从未接受过治疗患者的患者中，Gavreto的总缓解率（ORR）为72.0%，未达到中位缓解持续时间（DOR）。Gavreto耐受性良好，治疗中止率低；常见的3-4级不良反应是中性粒细胞减少（20.1%）、贫血（17.6%）和高血压（16.1%）。

除了NSCLC，RET改变也是其他癌症类型（如甲状腺癌）的主要疾病驱动因素。Gavreto在多种实体瘤类型中显示出活性，反映了肿瘤诊断的潜力。FDA批准该药物用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者，以及治疗12岁及以上晚期RET改变的甲状腺癌的成人和儿童患者。Gavreto还在加拿大、中国大陆和瑞士获得批准。全世界多个国家正在提交关于晚期RET融合阳性NSCLC和RET改变甲状腺癌的监管报告。

参考资料： https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-11-19.htm