白血病新疗法格拉斯吉布薄膜片获批！
医学编辑李会
2021-11-25 14:35
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口服Smoothened蛋白（SMO）抑制剂格拉斯吉布薄膜片，是首个也是唯一一个获FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂，该药是美国制药巨头辉瑞研发的，可用于治疗白血病，今天咱们来详细的了解一下白血病新疗法格拉斯吉布薄膜片获批！
格拉斯吉布薄膜片于2018年在美国上市，被美国食品和药物管理局（FDA）批准联合低剂量阿糖胞苷（LD-AC）化疗，一线治疗新确诊的2类急性髓性白血病（AML）成人患者，即因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者；年龄在75岁及以上的老年AML患者。该药的推荐剂量为：100mg每天一次，并与低剂量阿糖胞苷合用。患者需遵医嘱用药，不得随意增加或者减少药物剂量，以免影响治疗效果。
格拉斯吉布薄膜片获得批准上市的试验是基于一项关键性、随机、开放标签、多中心、国际性II期临床研究（BRIGHT 1003）的数据。结果显示，与LD-AC单独治疗组相比，格拉斯吉布薄膜片与LD-AC联合治疗组总生存期显著延长中位OS：8.3个月， LD-AC单独治疗组中位OS4.3个月）、联合治疗组死亡风险显著下降54%。研究中，该药与LD-AC联合治疗组在治疗头90天内报告的最常见的（发生率≥20%）不良反应包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少症、肌肉骨骼疼痛等。这项数据对比了115例新诊AML患者以2:1的比例随机分配接受格拉斯吉布薄膜片与LD-AC联合治疗或LD-AC单独治疗。证实了格拉斯吉布薄膜片的有效性。
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