安进公布Otezla®的积极结果，治疗中重度生殖器银屑病效果显著！
郭药师
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2025-01-21 03:31:03
银屑病（又叫牛皮癣）是一种严重的慢性炎症性疾病，它会导致皮肤上出现凸起的、红色鳞片状斑块，通常影响肘部、膝盖和头皮的外部，但也会出现在身体的任何部位。全球大约有1.25亿人患有银屑病，其中欧洲约有1400万人，美国有750多万人。大约80%的患者患有斑块型银屑病，这是最常见的一种疾病类型，高达63%的银屑病患者在发病过程中（任何时候），生殖器区域都会受到影响。
2021年12月1日，安进公司公布了DISCREET试验积极的顶线结果。DISCREET试验是一项3期、多中心、随机、安慰剂对照的双盲研究，旨在评估Otezla®(apremilast，阿普斯特)治疗中度至重度生殖器银屑病和中度至重度斑块型银屑病的疗效。该研究表明，与安慰剂相比，口服Otezla 30 mg（每日两次），第16周时，在改良静态医师生殖器整体评估(sPGA-G)反应的主要终点方面获得了具有临床意义和统计学显著性的改善。
此外，第16周时，与安慰剂相比，所有次要终点在生殖器银屑病瘙痒数值评定量表(GPI-NRS)反应，受影响的体表面积(BSA)较基线的变化，皮肤科生活质量指数(DLQI)较基线的变化，以及静态医师整体评估(sPGA)反应方面也得到了有意义且显著的改善。
该试验中观察到的不良事件的类型和发生率与Otezla的已知安全性一致。最常见的不良事件（≥5%）是腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。
完成双盲试验阶段的患者，在扩展阶段继续或改用Otezla，并接受治疗至第32周。该研究正在进行中，计划于2022年上半年完成。
在美国，Otezla被批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者（可用光疗或系统治疗进行治疗）、活动性银屑病关节炎的成人患者，以及与Behçet病相关的口腔溃疡成人患者。自2014年首次获得FDA批准以来，Otezla已用于全球超过65万例患有中度至重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎或Behçet病的患者。
参考资料：
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/12/amgen-announces-positive-topline-results-from-otezla-apremilast-phase-3-discreet-study-in-moderate-to-severe-genital-psoriasis
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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