前列腺癌新进展：Darolutamide组合显著增加转移性激素敏感性前列腺癌的总生存率

3期ARASENS研究（NCT02799602）的结果显示，口服雄激素受体抑制剂darolutamide（Nubeqa）、多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）的组合能够显著改善转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期（OS）。

研究人员称，该试验达到了其主要终点——通过添加darolutamide来改善OS。此外，两个治疗组之间的不良反应（AEs）发生率相似。该研究的结果预计将在即将举行的科学大会上公布。

拜耳医药部高级副总裁兼肿瘤学开发主管Scott Z. Fields博士表示：“对于mHSPC患者来说，仍然非常需要新的治疗方法来改善治疗效果。ARASENS是前瞻性设计，旨在研究darolutamide+多西他赛+ADT是否能延长mHSPC患者的总生存率。我们特别感谢患者和调查人员参与这项重要的试验，并期待着在即将召开的会议上公布全部结果。”

这项随机、多中心、双盲研究的目的是评估darolutamide+多西他赛+ADT相结合与单独使用多西他赛+ADT的安全性和疗效。

研究纳入了1306名新诊断的患者，患者按1:1的比例随机分组，接受600mg的darolutamide+标准多西他赛+ADT治疗，或多西他赛+ADT基础治疗。

该研究的次要终点包括发生去势难治性前列腺癌的时间、开始后续抗肿瘤治疗的时间、无症状骨骼事件生存的时间、使用阿片类药物的时间、疼痛进展的时间、身体症状恶化的时间和安全性。

2021年1月，美国食品和药物管理局批准了darolutamide用于非转移性去势难治性前列腺癌患者的新药补充申请。该适应症基于3期ARAMIS试验（NCT02200614）的结果，该试验发现，与安慰剂相比，在ADT基础上使用darolutamide可降低31%的死亡风险。darolutamide和安慰剂组的3年OS率分别为83%和77%。

目前，药品开发商拜耳公司打算与全球卫生当局讨论3期ARASENS研究的结果，以便提交darolutamide在mHSPC中的上市许可。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/darolutamide-combo-significantly-increased-overall-survival-in-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer