FDA授予用于治疗前列腺癌的Exablate系统510k许可

设备制造商Insightec公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Exablate前列腺系统510K的许可，用于治疗前列腺癌。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的泌尿外科医生、医学博士Behfar Ehdaie表示：“根据2年的活检结果，Exablate聚焦超声波能够有效控制部分患者的局部局限性前列腺癌。精确消融结合磁共振成像和热反馈可使患者考虑保留组织的方法，延缓或避免根治性治疗。”

2021 AUA年会期间公布的2b期研究（NCT0165942）的最终结果表明，磁共振（MR）引导的聚焦超声（MRGFUS）聚焦治疗可能是根治性治疗的有效替代物，这种方法可以改善生活质量（QoL），包括性功能和尿失禁等问题。

在24个月时，根据靶向前列腺活检，88%的男性在治疗区域内没有2级或3级前列腺癌的迹象。此外，60%的男性在前列腺的任何部位（包括治疗区以外），都没有2级或3级疾病的迹象。治疗后血清PSA水平下降近50%，6个月后趋于稳定。

研究人员在一项单臂多中心试验中评估了MRgFUS，根据计划，MRgFUS局部输送至正常组织边缘大于或等于5mm的病变部位。通过实时MR测温监测治疗情况。并发的1级前列腺癌病灶未接受治疗。

研究人员在治疗后6个月和24个月进行有针对性的系统性活检，每3个月进行一次QoL检查。试验的主要终点是疗效和安全性，关键的次要终点是24个月时患者报告的QoL变化。

患者的平均年龄为63岁，86%是白人。前列腺特异性抗原的中位数为5.7ng/mL。此外，83%的患者至少有临床T1c期疾病；78%的患者处于2级组，22%处于3级组。

在基线检查和24个月时，下尿路症状相似。与基线相比，24个月时勃起功能评分稍差。13%的患者报告没有性活动，81%的患者实现了足以进行性交的勃起。

Ehdaie补充说：“研究中超过75%的患者恢复了功能性勃起，而不需要额外的勃起功能障碍药物，这是我们用来定义性功能的一个高标准。我们有超过65%的患者在2年内通过额外的药物治疗实现了功能性勃起，因此我们可以告诉患者，从生活质量的角度来看，进行这种治疗可以取得比全腺治疗更好的效果。”

安全性方面，没有严重不良反应（AEs）的报告，大多数轻微或中度AEs在90天内自行解决。两名患者出现射精障碍，一名患者在90天后出现血精症。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-510k-clearance-to-exablate-system-for-prostate-cancer