FDA批准FoundationOne CDx作为黑色素瘤BRAF抑制剂方案的伴随诊断
郭药师
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2025-01-20 14:49:14
根据Foundation Medicine（基金会医学）的一份新闻稿，FDA已批准FoundationOne CDx作为两组FDA批准使用的BRAF抑制剂方案的伴随诊断，以及未来FDA批准用于治疗黑色素瘤患者的疗法的伴随诊断。
值得注意的是，FoundationOne CDx是目前唯一获得FDA批准的用于这两组靶向治疗的伴随诊断综合基因组图谱测试。此外，FDA可能会提供一种创新且有效的方法，能够在不牺牲质量标准的情况下简化开发BRAF抑制剂的公司的审批程序。
Foundation Medicine的首席医疗官Mia Levy博士表示:“这是首个获批的针对全面基因组图谱分析测试的团体疗法，这一里程碑增强了我们在该领域不断进步的信心，扩大了基因组检测在癌症治疗中的作用。这项批准将允许肿瘤学家通过一项测试发现所有可能的治疗方案（经FDA批准），为医生和患者提供更有效的治疗方案。”
FoundationOne CDx适用的这2种方案包括encorafenib (Braftovi，康奈替尼)和binimetinib (Mektovi，比美替尼)，以及dabrafenib (Tafinlar，达拉非尼)和trametinib (Mekinist，曲美替尼)。FDA于2018年6月批准encorafenib和binimetinib用于治疗不可切除/转移性BRAF突变型黑色素瘤。该批准是基于3期COLUMBUS试验(NCT01909453)的结果，该试验纳入了577例BRAF V600E或V600K突变阳性疾病患者，结果表明，该联合治疗组的中位无进展生存期为14.9个月，而vemurafenib (Zelboraf，威罗非尼)单药组为7.3个月。
此外，2018年4月，FDA批准dabrafenib和trametinib，作为BRAF V600E 或V600K突变型黑色素瘤患者的辅助疗法，该组合方案作为3期COMBI-AD试验(NCT01682083)的一部分进行了评估，该试验共纳入970例BRAF突变和淋巴结受累的患者。经过2.8年的随访，研究人员表示，试验组的中位无复发生存期未达到，而安慰剂组为16.6个月。
FDA批准的任何BRAF抑制剂也将包括在该适应症中，FoundationOne CDx将自动适用。
参考资料：
https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-foundationone-cdx-as-companion-diagnostic-for-braf-inhibitor-regimens-in-melanoma
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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