Yescarta®对非霍奇金淋巴瘤成人患者显示出两年的持久临床疗效

2021年12月11日，吉利德公司旗下的Kite宣布了ZUMA-5的最新两年结果。ZUMA-5是一项全球多中心、单臂、开放式的2期研究，旨在评估Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）在既往至少两线治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）成年患者中的疗效。这些数据在第63届美国血液学会（ASH）年会暨展览会期间的口头会议上公布。

在数据截止时，对110名患者（86名滤泡性淋巴瘤[FL]；24名边缘区淋巴瘤[MZL]）进行了疗效分析。FL患者至少随访两年，而MZL的最低要求是4周。在符合条件的FL患者中，中位随访时间为30.9个月。FL的客观缓解率（ORR）为94%，完全缓解（CR）率为79%。57%符合条件的FL患者处于持续缓解状态。预计中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为38.6个月和39.6个月。在符合条件的FL患者中，下次治疗的中位时间为39.6个月。中位总生存期（OS）没有达到，预计24个月的总生存（OS）率为81%。

在符合条件的MZL患者中，中位随访时间为23.8个月。83%的患者获得了ORR，其中，63%的患者获得了CR。在数据截止时，50%的患者处于持续缓解状态。在符合条件的患者中，尚未达到中位DOR和下次治疗时间，中位PFS为17.3个月。尚未达到中位OS，预计24个月OS率为70%。

在所有可评估的患者中（n=149），安全性观察与Yescarta的已知安全性概况一致。7%（6%FL；8%MZL）的患者发生≥3级细胞因子释放综合征（CRS），19%（15%FL；36%MZL）的患者发生神经系统事件。在数据截止时，大多数CRS病例（120/121）和任何等级的神经系统事件（82/87）都已得到解决。

美国食品和药物管理局（FDA）于2021年3月加速批准Yescarta用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者（2线或多线系统治疗后）。Yescarta美国处方信息中有一个关于CRS和神经系统毒性风险的黑框警告，由于这些风险，Yescarta的批准伴随一个风险评估和缓解策略（REMS）。

目前，欧盟正在审查Yescarta用于治疗复发性或难治性FL的成人患者。Yescarta用于治疗MZL，尚未获得任何监管机构的批准。

参考资料：

https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/yescartar-demonstrates-durable-two-year-clinical-benefit-adults