第一三共公司授权日本第一家YESCARTA® CAR-T细胞治疗中心

2021年12月16日，吉利德公司旗下的Kite和第一三共公司（Daiichi Sankyo）宣布，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法YESCARTA®（axicabtagene ciloleucel）将通过第一三共授权的第一个治疗中心向日本的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供治疗。Kite和Daiichi Sankyo还将在2017年1月正式签订的日本YESCARTA®商业化权独家许可协议的基础上进一步发展。

Kite的全球商业主管Warner Biddle表示：“我们很高兴与第一三共公司合作，将YESCARTA®带给日本符合条件的患者，日本是全球非霍奇金淋巴瘤诊断人数第二多的国家，我们仍然致力于将我们的创新CAR-T细胞疗法带到新市场。”

第一三共企业官员、销售部门主管Akio Sakurai说：“我们很高兴能够向日本的患者提供YESCARTA®，这是第一三共的第一个细胞治疗产品，通过加强与YESCARTA®的创始者和细胞治疗领域的世界领导者Kite的合作，我们将努力把这种创新疗法带给尽可能多的患者。”

CAR-T细胞疗法是一种复杂的免疫疗法，所有医院在给病人使用YESCARTA®之前必须完成严格的培训过程。医院需要在处理和风险最小化程序方面接受特定的培训，将确保病人安全作为优先事项。

在对医院进行资格审查时，要考虑几个因素，包括他们的专业技能和服务、地理覆盖范围和管理其他复杂程序的经验，如干细胞移植和联合重症监护室。

YESCARTA®在日本获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、转化滤泡淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤。YESCARTA®的使用仅限于之前未接受过CD-19 CAR阳性T细胞输注治疗的患者；之前接受过两线或更多治疗的患者，包括化疗或自体干细胞移植；以及不符合自体干细胞移植条件的患者。2017年1月，第一三共从总部位于加州的吉利德公司（Kite）获得YESCARTA®在日本的独家开发、生产和商业化权利。

日本批准YESCARTA®是基于Kite公司进行的全球关键试验（ZUMA-1）的数据和日本第一三共公司进行的2期研究结果。在日本的2期、开放标签、单臂研究中，对16名复发或难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、转化滤泡淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤）的日本患者施用与ZUMA-1研究相同剂量（2.0×106细胞/公斤）的YESCARTA®，以评估疗效和安全性。该研究达到了主要终点，显示客观缓解率（ORR）为86.7%。

试验中YESCARTA®的总体安全性和耐受性与ZUMA-1中观察到的一致。没有观察到剂量限制性毒性。所有患者都发生了≥3级的治疗突发不良事件；最常见的是中性粒细胞减少症（81.3%）、淋巴细胞减少症（81.3%）和血小板减少症（62.5%）。

参考资料：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/12/daiichi-sankyo-authorizes-the-first-yescarta-axicabtagene-ciloleucel-car-tcell-therapy-treatment-site-in-japan