FDA批准Dartisla ODT用于减轻消化性溃疡患者的症状

消化性溃疡主要指发生于胃及十二指肠的慢性溃疡，是一种多发病、常见病。其发展过程通常较为缓慢，呈周期性发作，伴有中上腹节律性疼痛。目前认为，胃、肠粘膜防御屏障的破坏是导致酸性和酶性消化而形成溃疡的主要原因。

2021年12月17日，FDA批准Dartisla ODT (glycopyrorolate)用于成人，以减轻消化性溃疡的症状，作为消化性溃疡治疗的辅助手段。

Dartisla ODT是一种抗胆碱能药物，每片口腔崩解片含有1.7mg的glycopyrrolate。由于尚未确定其治愈消化性溃疡的有效性，因此该疗法不能作为治疗消化性溃疡的单一疗法。

接受另一种含有glycopyrrolate的口服片剂（2mg）的患者可以改用Dartisla ODT（1.7mg）。使用另一种口服glycopyrrolate药物（使用较低剂量，如1mg）进行初始或维持治疗的患者，不建议使用Dartisla ODT。

该申请是根据FDA的505(b)(2)批准途径提交的；这一监管途径允许申请人提交由独立实体进行的研究的信息，并且申请人尚未获得参考权。与使用glycopyrrolate相关的不良反应包括：视力模糊、嗜睡、出汗减少、潮红、呕吐、便秘、口干、心动过速和尿潴留。

Dartisla ODT以1.7mg的glycopyrrolate口腔崩解片的形式供应，每盒30支，预计于2022年初上市。

Edenbridge公司业务发展副总裁Daniel G. Worley Jr.表示:“我们很高兴Dartisla ODT获得批准，它将为医生和消化性溃疡患者提供一种新的治疗选择。对于我们来说，这是一个重要的里程碑。随着我们继续向品牌专业处方产品进行战略扩张，我们期待公司迎来新的篇章。”

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/dartisla-odt-approved-to-reduce-symptoms-of-peptic-ulcer/