美国FDA批准强生EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant!

美国FDA于2021年5月21日批准强生集团旗下杨森药业公司的Rybrevant用于治疗成人非小细胞肺癌,适用于携带EGFR外显子20插入突变的患者。这是FDA批准的首种用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物。FDA同时批准了一种名为Guardant360 CDx的检测试剂(由Guardant Health Inc.公司研制生产)用于配套检测患者是否携带EGFR外显子20插入突变。

中国是个肺癌大国，2020年中国肺癌新发病例数82万，死亡人数高达71万，占癌症死亡总数的23.8%。晚期非小细胞肺癌的一线治疗有了长足的进步，包括靶向治疗、免疫治疗的广泛应用，大大提高了晚期非小细胞肺癌一线治疗的有效率及生存期，也让更多的患者有机会接受二线及以上的治疗。

Rybrevant的有效性经1项试验得到验证,该项试验共有81名携带EGFR外显子20插入突变且经含铂化疗无效的非小细胞肺癌患者参加,全部给予Rybrevant治疗,结果显示总体反应率为40%,缓解期中位数为11.1个月，其中63%的受试者缓解期达到6个月或者更长。

在实验中发现的Rybrevant的副作用为咳嗽、便秘、钾减少、碱性磷酸酶增加、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、甲沟炎、皮疹、疲劳、水肿、口腔炎、葡萄糖增加、淋巴细胞减少、白蛋白减少、γ-谷氨酰转移酶增加、钠减少、呕吐、磷酸盐减少、恶心、输注相关反应等等。

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