FDA批准TLX591-CDx前列腺癌成像产品，使基于68Ga的PSMA-PET更容易获得

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。2020年11月，FDA受理前列腺癌成像产品TLX591-CDx的上市申请。

TLX591-CDx是FDA批准的首个商用产品，可以使美国境内更多患者有资格接受68Ga- PSMA-PET成像。该产品可以通过FASTlab回旋加速器制备，或通过核药店以及治疗中心利用GalliaPharm或IRE ELIT的Galli Eo发生器制备。

路易斯安那州新奥尔良杜兰癌症中心医学主任Oliver Sartor博士在新闻发布会上说：“Illuccix的批准将大大改善患者获得PSMA-PET成像的机会，这是一种先进的诊断工具，最近已被纳入NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN Guidelines®)，用于前列腺癌患者。通过发生器或回旋加速器，Illuccix可以现场或通过商业放射性药物网络制备患者剂量，从而提供了灵活的患者日程安排和全天按需访问。”

Telix Pharmaceuticals公司表示，TLX591-CDx加68Ga放射性标记后拥有4小时的保质期，使得TLX591-CDx扩大了PSMA-PET成像在美国的使用范围。该分销网络包括140家核药店，这有助于向85%的合格PET成像站点提供TLX591-CDx。

Telix公司首席执行官Christian Behrenbruch博士表示:“这预示着患者和医生进入基于镓的PSMA-PET成像的新时代，标志着我们将第一个商业产品推向美国市场的重要新阶段。改进的成像技术可以为医生提供见解，以确定最合适的治疗途径，并为美国患者提供了一种特殊且敏感的成像工具，用于检测全身的前列腺癌。”

PSMA-11于2020年12月获得FDA批准，成为首个获批用于治疗前列腺癌和PSMA阳性病变患者的治疗药物。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-tlx591-cdx-prostate-cancer-imaging-product-making-68ga-based-psma-pet-more-accessible