FDA授予NUV-422快速通道指定，用于治疗高级别胶质瘤

胶质瘤3-4级属于高级别胶质瘤，也就是恶性程度比较高的胶质瘤，这种疾病的预后非常差，平均生存期大概一年左右，五年生存率为5%-6%。通常采用手术、放疗和化疗等方法来延长患者的生存期，因此需要更多的治疗选择。

在临床前1/2期研究(NCT04541225)中，CDK 2/4/6抑制剂NUV-422在复发或难治性高级别胶质瘤患者中显示出良好的血脑屏障穿透能力。此外，NUV-422旨在限制CDK1抑制，这可能是其他第二代抑制剂的毒性来源。

Nuvation Bio公司的首席执行官David Hung博士表示：“我们很高兴FDA授予NUV-422快速通道指定，脑癌患者仍存在大量未满足的治疗需求，NUV-422有望成为高级别神经胶质瘤(包括多形性胶质母细胞瘤)患者的创新型新治疗选择。”

在该试验中，NUV-422还在其他实体瘤（包括乳腺癌和前列腺癌）中进行了研究。该非随机研究估计纳入了218例患者，在1期部分，患者接受NUV-422治疗，剂量逐渐递增直到达到最大耐受剂量。该研究的2期部分，将按推荐剂量给予NUV-422。

该试验的主要终点包括1期剂量递增部分的治疗紧急不良反应、严重不良反应和剂量限制毒性；以及2期剂量扩增队列中确定的客观缓解率和缓解持续时间。

2021年3月，FDA授予NUV-422孤儿药称号，目前正在激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌（有或没有脑转移），以及转移性去势抵抗性前列腺癌中进行研究。

Hung总结说：“我们正在进行扩大的1/2期NUV-422单药治疗研究，用于治疗复发或难治性高级别胶质瘤和实体瘤成人患者。我们期待继续与FDA密切合作，利用1期研究的数据加快NUV-422的开发，该研究有望在2022年完成。”

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-nuv-422-in-high-grade-gliomas