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卡莫司汀晶片植入物(Gliadel)

全部名称

     卡莫司汀晶片植入物、卡莫司汀、Carmustine、Gliadel、Gliadel wafers

适应人群

     适用于治疗新诊断的高级别恶性胶质瘤的成年患者,作为手术和放疗的辅助手段。[ 详情 ]

  • 规格: 7.7mg*8片/盒
  • 厂家: Arbor制药
  • 剂型: 种植体
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

卡莫司汀晶片植入物的概述

卡莫司汀晶片植入物的研发厂家主要为Arbor制药,在1996年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的初步批准,用于治疗恶性胶质瘤。FDA在2012年12月31日正式批准其为治疗脑癌的专利药。

截至目前,该产品已在全球30余个国家和地区获批,成为胶质瘤术后辅助治疗的经典方案之一。

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卡莫司汀晶片植入物说明书概述

卡莫司汀晶片植入物是一种用于治疗脑部肿瘤,特别是恶性胶质瘤的辅助治疗药物,通过直接植入手术部位,实现局部高浓度药物释放,以抑制肿瘤的生长和扩散。

药品称呼

通用名称:卡莫司汀晶片植入物、Carmustine

商品名称:Gliadel

作用靶点

尚不明确。

适应症和适用人群

适用于确诊为新诊断高级别胶质瘤或复发性胶质母细胞瘤,且符合手术治疗指征,无相关使用禁忌的成年患者,本品仅作为手术的辅助治疗药物。

规格与性状

规格

7.7mg*8片/盒。

性状

圆形、扁平、米色至浅棕色的植入片。

主要成分

活性成分:卡莫司汀。

用法用量

推荐颅内植入剂量为8片7.7mg规格的晶片,总剂量达61.6mg。目前尚未明确重复给药的安全性和有效性,临床不建议重复使用。

建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:卡莫司汀晶片植入物(Gliadel)的用法用量。

不良反应

新诊断高级别胶质瘤患者

常见不良反应包括恶心、呕吐、便秘、乏力、抑郁、伤口愈合异常和脑水肿等,其中脑水肿最常见(23%)。

复发性高级别胶质瘤患者

常见不良反应包括尿路感染、发热、伤口愈合异常,癫痫发生率较高(37%),脑膜炎发生率为4%。

具体您可以阅读卡莫司汀晶片植入物完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:卡莫司汀晶片植入物(Gliadel)的副作用

注意事项

癫痫:术前应优化抗癫痫治疗,术后5天内为重点监测期,警惕新发或加重的癫痫发作。

颅内高压:需警惕脑水肿等引起的颅内高压,难治者可考虑手术取出晶片。

神经外科伤口愈合受损:术后应密切观察伤口,防范裂开、积液及脑脊液漏等并发症。

脑膜炎:术后需监测中枢感染迹象,一旦确诊应及时使用抗生素或激素等治疗。

晶片移位:植入前应封闭与脑室相通的大通道,防止晶片移位引发脑积水,术后注意相关症状。

胚胎-胎儿毒性:应告知患者药物对胎儿的风险,并对有生育潜力者提供避孕建议。

特殊人群用药

【孕妇】本品可对胎儿造成危害,无孕妇使用的相关数据,不建议孕妇使用。

【哺乳期女性】尚无卡莫司汀及其代谢产物是否存在于人乳中的相关数据,也不明确其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。由于本品可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应,建议女性在植入本品后及植入后至少7天内不要进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】植入本品前需确认妊娠状态,有生殖潜力的女性在植入本品后需使用有效的避孕措施,持续6个月。有生殖潜力的男性在植入本品后,需对有生殖潜力的女性伴侣使用有效的避孕措施,持续3个月;本品可能导致男性不育,需提前告知患者该潜在风险。

【儿童使用】儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立,不推荐儿童使用。

【老年人使用】尚无足够数量的65岁及以上老年患者参与临床研究,无法确定其与年轻患者的疗效差异,老年患者使用需谨慎评估。

禁忌症

对活性物质卡莫司汀或GLIADELI mplant的任何赋形剂过敏。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

尚不明确。

药代动力学

吸收:晶片植入后,卡莫司汀的全身吸收可持续约24小时,血药峰浓度(Cmax)平均为10.2ng/mL±4.8ng/mL,峰浓度出现时间约为植入后3小时。

代谢:卡莫司汀可通过自发降解和代谢两种途径分解。

消除:相关具体消除途径及参数尚未明确详细披露。

晶片生物降解:本品植入人脑后可生物降解,植入后49天的CT扫描仍可观察到晶片残留物。

贮存方法

本品需储存于-20℃(-4℉)或以下环境。未开封的铝箔袋在30天内可分最多3次,每次在室温下放置不超过6小时。

生产厂家

Arbor制药(美国阿博尔制药)

参考资料: FDA说明书更新于2018年12月5日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209278

[免责声明] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
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