口服泰比培南HBr获得治疗复杂尿路感染的优先审查资格

导语：复杂性尿路感染（cUTI）是指尿路感染同时伴有获得感染或者治疗失败风险的合并疾病，如泌尿生殖道的结构或功能异常，或其他潜在疾病。近日，FDA授予了泰比培南HBr优先审查资格，以治疗这一疾病。

2021年11月4日，美国食品和药物管理局（FDA）授予泰比培南HBr（氢溴酸泰比培南）的新药申请优先审查资格，用于治疗由易感微生物引起的成人复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

泰比培南HBr是一种碳青霉烯类的研究性口服抗生素。该申请基于多中心、随机、双盲、双假体的3期ADAPT-PO试验（NCT03788967）的数据，试验评估了868名患有cUTI或急性肾盂肾炎的成年人使用泰比培南HBr的疗效和安全性。

研究结果显示，在微生物治疗人群中，使用泰比培南HBr治疗在治愈试验时的总体缓解（综合临床治愈和微生物根除）方面在统计学上不逊于厄他培南（ertapenem）。

Spero公司首席执行官Ankit Mahadevia博士表示：“如果获得批准，泰比培南HBr可能为患者提供一种新的口服治疗选择，使他们有可能更快康复或更早离开医院。我们将在整个NDA审查过程中与FDA密切合作，泰比培南HBr预计在2022年下半年上市。”

处方药使用费法案（PDUFA）的目标日期为2022年6月27日。此前，FDA曾授予泰比培南HBr合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格，以用于这些cUTI适应症。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/tebipenem-hbr-gets-priority-review-for-oral-treatment-of-complicated-uti/