近日，艾沙康唑(CRESEMBA)国内新适应症上市申请获批

2022年1月5日，国家药监局(NMPA)官网最新公示指出抗真菌感染药物艾沙康唑(CRESEMBA)又一项新适应症上市申请获批，此次获批新适应症为治疗成人侵袭性曲霉病。早在2021年12月，艾沙康唑胶囊(CRESEMBA)就已经获得NMPA批准上市，用于治疗成人侵袭性毛霉病。据了解，这是我国首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药物。此次艾沙康唑新适应症的获批，意味着这类致死率极高的侵袭性真菌感染病有了新的治疗选择。

1. 侵袭性曲霉病和毛霉病就医现状

侵袭性真菌感染(IFI)是指不包括真菌寄生和过敏所致的深部组织真菌感染。侵袭性真菌感染的致病原因有很多，感染部位多见于各脏器，以肺部为原发灶或并发肺部感染者常见。侵袭性真菌感染主要与念珠菌和曲霉菌相关，占真菌感染的90%左右。

侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病同样都是侵袭性霉菌病，随着当今恶性性肿瘤发病人数的不断增加、移植手术的大量开展，免疫系统受损的人群增多，侵袭性霉菌病的发病率也在逐年递增。癌症患者以及其他免疫功能不全的的患者极易受到感染，如果没有及时接受治疗，致死率极高。

2. 艾沙康唑对毛霉菌病治疗效果明显，安全性良好

2016年The Lancet Infectious Disease 发表的一项多中心、非盲试验研究结论表明艾沙康唑对成人毛霉菌病的治疗效果明显且具有安全性。

根据相关文献报道，艾沙康唑广谱抗菌，体外研究和临床试验表示艾沙康唑对霉菌、酵母菌、双向真菌以及一些罕见真菌等都具有抗菌性，其血药浓度好，有着良好的安全性和耐药性。

3. 近日，艾沙康唑在国内接连获批两项适应症治疗

艾沙康唑作为广谱的新型三唑类抗真菌药物在2017 ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》和 在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，艾沙康唑被分别推荐作为侵袭曲霉病和侵袭性肺曲霉病的一线治疗。

2021年12月中国国家药监局宣布辉瑞引进的抗感染新药艾沙康唑胶囊在中国获得批准，用于治疗成人侵袭性毛霉病。

2022年1月5日，国家药监局官网最新公示艾沙康唑在中国获批的新适应症为治疗成人侵袭性曲霉病。

艾沙康唑胶囊成为我国唯一一个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌药物。

4. 怎样获取艾沙康唑?

目前，艾沙康唑已经在全球40多个国家和地区获批，用于治疗侵袭性曲霉病和毛霉病。近年也已经在中国上市，有需要的患者想要了解此药可以咨询正规海外医疗服务机构(医伴旅)。

5. 结语

侵袭性真菌病是一种常见的并发症，在免疫力低下的患者中具有较高的发病率和死亡率。目前，我国在侵袭性霉菌病临床治疗领域面临着治疗耐受性、药物相互作用、长期治疗依从性、需要监测药物浓度等问题。艾沙康唑胶囊新适应症在中国地获批上市为国内患者的抗真菌治疗提供了新的选择，进一步满足了侵袭性霉菌感染患者的医疗需求。

参考文献：

[1]《中华医学杂志》2005年6月8日第85卷第21期

[2] 中国国家药监局1月5日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Jan 5，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220105143701157.html

[3] 新浪医药(https://med.sina.com/article_detail_100_2_110115.html)

[4] 中国新闻网(http://www.sh.chinanews.com.cn/yljk/2022-01-06/95048.shtml)

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