香港卫生署批准培美替尼用于治疗FGFR2+局部晚期/转移性胆管癌成人患者

2022年1月26日，Innovent生物制剂公司宣布，香港卫生署已批准将培美替尼（pemigatinib，Pemazyre）用于治疗有FGFR2融合或重排，先前接受过治疗且在治疗后出现进展的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

该适应症的获批是基于多中心、开放标签、单臂2期FIGHT-202研究（NCT02924376）的结果，该研究评估了在先前接受治疗的局部晚期/转移性胆管癌患者群体中13.5mg的培美替尼的疗效。在108名可评估反应的FGFR2融合或重排的患者中，总缓解率为37.0%（95%CI，27.94%-46.86%），其中4名患者获得完全缓解。患者的中位持续缓解时间为8.08个月，其中66.0%的患者缓解持续6个月或以上，37.5%的患者缓解持续12个月或以上。

Innovent生物制品公司总裁刘勇军博士表示：“继今年早些时候在台湾获得批准后，培美替尼在香港获得批准，进一步扩大了Innovent的产品组合和市场覆盖面。目前，Innovent已经开发了一个由26个临床资产和80多个处于临床前阶段的项目组成的强大渠道，同时我们已经与十几个全球和区域合作伙伴建立了战略合作关系。我们期待着推出更多的创新药物，以帮助满足未满足的需求，克服目前的治疗局限性，提高患者的生活质量。”

FDA于2020年4月批准培美替尼用于治疗经预处理的晚期FGFR2阳性胆管癌成年患者。这是除化疗方案外，第一个被批准用于FGFR2融合阳性或重排的局部晚期/转移性疾病患者的治疗方案。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/hong-kong-department-of-health-approves-pemigatinib-for-adults-with-fgfr2-locally-advanced-metastatic-cholangiocarcinoma