FDA授予Foundation Medicine的ctDNA追踪器突破性设备称号

2022年2月16日，美国食品和药物管理局（FDA）授予Foundation Medicine的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测和分子监测测定FoundationOne Tracker突破性设备称号。

该测定旨在优化算法，以确定患者的特定变体，并允许在浆细胞中检测ctDNA。

Foundation Medicine能够获得该称号，是因为其检测早期癌症患者接受治愈性治疗后的分子残余疾病（MRD）的能力。检测MRD有助于指导医疗机构根据病人的MRD状态和复发风险来决定治疗方案。

该测定是与Natera合作开发的，它将Foundation Medicine基于组织的综合基因组分析（CGP）平台与Natera的个性化ctDNA监测经验相结合。两家公司于2021年6月推出了FoundationOne追踪器。Foundation Medicine和Natera将继续合作，支持生物制药公司及其学术伙伴的临床试验评估和配套诊断的规划。

除了突破性设备认证外，该测定的个性化技术还将用于检测早期或晚期癌症患者的ctDNA和分子监测，以及评估患者的治疗反应、MRD检测、MRD监测，以及检测治愈性治疗后的分子残留复发。

Foundation Medicine首席执行官Brian Alexander博士表示：“个性化的分子疾病监测能够早期检测ctDNA，并能监测复发风险和跟踪治疗反应，帮助医生为患者制定个性化的治疗计划。”

2022年1月，ASCO胃肠道癌症研讨会上公布的数据证明了MRD在已接受治愈性手术切除的转移性结直肠癌患者中的可行性。此外，Foundation Medicine公司表示，他们将在即将举行的ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上展示关于切除的早期膀胱癌基因组学的更多MRD数据。这些发现将集中展示如何利用数据来验证利用CGP评估的ctDNA中的MRD检测。

参考资料：

https://www.ajmc.com/view/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-foundation-medicine-s-ctdna-tracker