导语:3期CANDLE研究的结果显示,Brexafemme可用于预防复发性外阴阴道念珠菌病(VVC)或酵母菌感染。
Scynexis公司公布了其全球3期CANDLE研究的积极结果,该研究调查了口服ibrexafungerp (Brexafemme)预防复发性外阴阴道念珠菌病(VVC)或酵母菌感染(这种疾病会给患者带来相当大的不适,定义为在过去12个月内发生3次或以上的VVC)的有效性和安全性。
全世界大约70%至75%的女性至少会有一次VVC发作,据估计其中6% - 8%的女性会复发。
该研究结果显示,在接受ibrexafungerp治疗的患者中,65.4%的患者在24周内完全没有复发,无论是经培养证实的、推测的还是怀疑的都取得了临床成功。
该公司计划于2022年上半年向FDA提交Brexafemme用于预防复发性VVC的补充新药申请,预计将于2022年底获得批准。
Scynexis公司的首席执行官Marco Taglietti博士在一份声明中说:“Ibrexafungerp是唯一一种成功完成急性治疗和预防酵母菌感染关键试验的口服杀菌剂。作为唯一的非唑类药物,我们相信ibrexafungerp正在改变酵母菌感染的治疗方式。”
这项3期CANDLE研究评估了ibrexafungerp vs. 安慰剂治疗260例复发性VVC女性患者的有效性和安全性。
所有受试者最初都接受了为期3天的氟康唑治疗,之后缓解者被随机分为两组,一组接受300mg的ibrexafungerp,每天两次;另一组接受安慰剂,每天一次;为期6个月。
与安慰剂相比,在3个月的随访期内ibrexafungerp持续有效,并且在统计学上具有显著性。该研究的次要终点与主要分析结果一致,将在未来的医学会议上公布。
该研究还评估了额外一个队列(共24人),这些患者对最初的3天氟康唑方案无效,并接受了1天开放标签疗程的ibrexafungerp,剂量为300mg,每天服用两次。在接受ibrexafungerp治疗的患者中,约71%的患者显著消除或减轻了症状和体征。
该研究结果表明,ibrexafungerp的总体安全性和耐受性良好,无严重的药物相关不良事件(AEs)。此外,接受ibrexafungerp治疗的患者均未因AEs而停止治疗。
最常见的不良事件是胃肠道事件和头痛,这些不良反应大多比较轻微,且与ibrexafungerp的安全性基本一致。
2021年6月,FDA批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被称为“阴道酵母菌感染”)女性患者。仅需服药一天,就能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。
参考资料:
https://www.pharmacytimes.com/view/scynexis-announces-positive-results-from-pivotal-phase-3-candle-study