FDA批准更高剂量的Evusheld用于新冠肺炎的暴露前预防

导语：FDA批准提高了Evusheld在特定群体中的使用剂量，用于新冠肺炎的暴露前预防。

美国食品和药物管理局(FDA)对Evusheld (tixagevimab与cilgavimab的组合)的紧急使用授权(EUA)进行了修订，提高了特定个体（年龄≧12岁、体重≧40公斤）的初始剂量，用于新冠肺炎的暴露前预防。

Evusheld是两种长效单克隆抗体的组合，用于结合到新冠病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白上的不同位点。此前，Evusheld的授权剂量为 tixagevimab 150mg+ cilgavimab 150mg，分别进行连续的肌肉注射。

根据修订后的EUA，FDA批准将tixagevimab和cilgavimab的剂量均增加为300mg。该修订基于最近的信息，这些信息表明，之前批准的Evusheld使用剂量对某些奥密克戎亚变体可能不那么有效。现有数据表明，较高剂量的Evusheld更有可能预防奥密克戎亚变种BA.1和BA.1.1感染。

对于已接受先前批准剂量（tixagevimab 150mg和cilgavimab 150mg）的患者，医疗保健人员应联系他们尽快补充额外剂量的150mg tixagevimab 和150mg cilgavimab 。新的剂量每次注射需要更大的容量（3mL而不是1.5mL），因此应该选择在身体的大面积肌肉处进行注射，以适应该剂量（例如臀肌）。

Evusheld适用于目前未感染新冠病毒和已知近期未接触过新冠病毒感染者的个体，以及:

因医疗状况或接受免疫抑制药物治疗，导致中度至重度免疫系统损害，并且可能对COVID-19疫苗无法产生充分的免疫应答的个体;或

由于对COVID-19疫苗和/或COVID-19疫苗成分有严重不良反应史(如严重过敏反应)，不建议按照批准或授权的时间表接种任何可用的COVID-19疫苗的个体。

目前，Evusheld的有效保护期尚不清楚，因为支持该授权的临床试验数据发表在BA.1和BA1.1亚变异体出现之前。因此，FDA无法就重复给药的时机提供建议。FDA在新闻声明中指出，当获得更多数据时，将提供最新情况。

Evusheld（Tixagevimab&Cilgavimab）是由阿斯利康和范德堡大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）联合开发的长效中和抗体（LAAB）组合疗法，由两种结合新冠病毒刺突蛋白不同表位的中和抗体构成，分别为tixagevimab和cilgavimab。阿斯利康对抗体进行了优化，将它们的半衰期延长到普通单克隆抗体的3倍，目标是在一次注射后提供长达12个月的保护。体外研究结果表明，Evusheld中和了最近出现的其他SARS-CoV-2病毒变体，包括Delta和Mu变体。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/fda-authorizes-higher-dose-of-evusheld-for-preexposure-prophylaxis-of-covid-19/