整合酶抑制剂(INSTI)是一类以整合酶活性位点为靶点的较新抗反转录病毒药物(ARVs),近年来以较好的疗效和安全性受到国内外指南的青睐并纳入初治患者的首选方案。比克恩丙诺片是美国吉利德公司研发的最新的基于INSTI的三合一复方单片制剂(STR),能够助你无忧抗“艾”。该药在2018年2月和6月先后被美国食品药品管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)批准上市。同年9月比克恩丙诺片率先被我国香港卫生署(HKDH)批准,正式进入亚洲市场。截至2019年1月,亚洲范围内此药已在新加坡、韩国和我国台湾省获批,其在我国内地的药品审评申请也已提交。
比克恩丙诺片在成人初治患者中的疗效1489和1490研究为Ⅲ期多中心、随机、双盲研究,分别评估了比克恩丙诺片对比DTG/ABC/3TC和DTG+F/TAF在初治患者中的疗效和安全性。主要终点为第48周达到病毒抑制,非劣效性界值为12.0%。汇总分析两项研究,比克恩丙诺片组90.8% 的患者达到主要终点,且治疗前四周76.0%的患者获得快速病毒抑制。两项研究中,B/F /TAF组相较于对照组达到主要终点的患者百分比差异无统计学意义,证实比克恩丙诺片在初治HIV患者中的疗效不劣于DTG/ABC/3TC和DTG+F/TAF。
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