日本国内首个新冠口服药即将上市，Shionogi公司正为之努力

导语：Shionogi公司提交了一份新药申请，要求有条件的提前批准日本首个国产COVID-19口服药。

2022年2月25日，Shionogi & Co公司提交了一份申请，要求有条件的提前批准日本首个国产COVID-19口服药，日本政府希望该口服药能成为预防严重疾病和结束长期大流行的“王牌”。

如果正式获批，Shionogi公司的实验药物将成为继默克公司的molnupiravir（莫努匹拉韦）和辉瑞公司的Paxlovid之后，在日本获得批准的第三种用于治疗轻微症状的COVID-19的口服抗病毒药物。

（来源：japantimes.）

岛根大学医学院病理化学教授Takeshi Urano博士表示，这种可用于治疗轻微症状的口服药物可能会改变长期对抗冠状病毒的游戏规则。

专家们表示，Shionogi公司的药物可能具有很高的潜力，因为它和辉瑞公司的口服药靶向的是同一种酶（3CL蛋白酶），这种酶在各种冠状病毒的病毒复制中发挥着重要作用。患者出现症状后的三天内服用Paxlovid，在预防高危成人住院和死亡方面显示出89%的有效性。

相比之下，默克公司最初开发用于治疗流感的莫努匹拉韦通过破坏核糖核酸（RNA）聚合酶(病毒用来自我复制的一种酶)来对抗各种病毒。该药物将类似RNA的构建块整合到冠状病毒的基因组中，并导致一系列错误，使病毒更加难以复制。在临床试验中，莫努匹拉韦可以将住院或死亡的风险降低30%。

东京医疗治理研究所执行主任Masahiro Kami博士表示：“Paxlovid是由ritonavir（利托那韦；[几十年来一直用于治疗艾滋病]）和nirmatrelvir组成的一种复合药物，而Shionogi公司的药物是一种新发现的治疗药物。”

Kami说，与Shionogi公司的口服药相比，辉瑞公司的Paxlovid是一种敏感的药物，因为医生必须仔细检查患者现在正在服用的药物，以避免有害的药物相互作用。

他说:“例如，手册上说要为肾功能不佳的患者减少Paxlovid的剂量，但很难开具药方。从这个意义上来讲，Shionogi的口服药更容易使用。”

Shionogi的药物是与北海道大学共同研究开发的，已被证实对omicron（奥密克戎）变体（其他变体一样）具有较高的抗病毒活性。

该公司表示，在428名新冠肺炎患者进行的中期临床试验中，该药物取得了显著、快速的抗病毒效果，并于25日提交了申请。该试验结果表明，与安慰剂相比，该药物在治疗所有症状方面没有显示出显著差异，但已被证实在鼻塞、喉咙痛、咳嗽和呼吸短促等呼吸道症状方面有显著改善。

Kami说Shionogi公司和辉瑞公司的药物有相同的机制，这可能意味着其中一种会比另一种效果更持久。

他说：“我们还需要收集大量的临床数据，这两种药物哪种效果更好并不重要。就临床试验的数量而言，就有很大的不同。辉瑞公司反应迅速，已经为肝肾功能不佳的患者进行了临床试验。与此同时，Shionogi甚至还没有完成第一个大型的临床试验。从这个意义上来讲，Shionogi公司处于劣势。”

希望Shionogi公司的新冠口服药早日上市，早日改变长期大流行的游戏规则。

参考资料：

https://www.japantimes.co.jp/news/2022/02/25/national/science-health/shionogi-pill-approval-application/