晚期宫颈癌首款ADC疗法Tivdak获得FDA批准上市！

Tivdak用于治疗在化疗期间或之后疾病仍进展的复发性/转移性宫颈癌成年患者，可延长患者的生存期，提高患者的生活质量。Tivdak是一种抗体药物偶联物（ADC），能够扰乱分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞死亡。Tivdak于2021年9月获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市，用于宫颈癌。

FDA的此次批准是基于代号为innovaTV 204 临床试验的积极数据。共有101名复发或转移性宫颈癌患者接受Tivdak（tisotumab vedotin）治疗，这些患者之前接受了不超过两种的系统性治疗方案，包括至少一种基于铂类化疗方案。结果显示，客观缓解率(ORR) 为 24%（95% CI；15.9-33.3）。中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.3 个月（95% CI；4.2 -未达到）。这证实了Tivdak在难以治疗的宫颈癌患者群体中诱导了具有临床意义的持久缓解，而且该药安全性可耐受。

Tivdak通过静脉输注给药，推荐剂量为2 mg/kg（最大剂量为200 mg），每3周1次，输注时需要超过30分钟，并且每次输注时需在患者眼上敷上冰袋。疲倦、恶心、脱发、流鼻血、红细胞和白细胞计数减少、肾功能血液检测发生变化、干眼症、凝血试验结果异常、腹泻、皮疹等是Tivdak比较常见的副作用。患者在接受Tivdak治疗期间如果发生了比较严重的副作用，要立即到医院就诊，由专业的医生进行正规治疗。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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