新希望：PSMA+转移性去势抵抗性前列腺癌的首个靶向放射性配体疗法获FDA批准

2022年03月24日资讯/医伴旅/-诺华（Novartis)2022年3月23日宣布，177Lu-PSMA-617获FDA批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

晚期前列腺癌患者经一段时间的去势治疗后会出现去势抵抗，转变为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），这部分患者发生转移的风险极高，称为转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）。mCRPC患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)高表达，是良好的靶向治疗靶点。

导语：基于3期VISION试验的数据，177Lu-PSMA-617现在可用于既往接受过雄激素受体途径抑制剂联合紫杉烷类化疗的转移性前列腺特异性膜抗原阳性去势抵抗性前列腺癌患者。

（图片来源：千图网）

2022年3月23日，诺华公司宣布，FDA批准其靶向放射配体177Lu-PSMA-617（Locametz）用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者之前曾接受过雄激素受体途径和基于紫杉烷的化疗。

该项批准的数据支持来自3期VISION研究(NCT03511664)，与单独的标准疗法（SOC）相比，177Lu-PSMA-617联合标准疗法使得影像学无进展生存期(PFS)在统计学意义上有显著提高（HR, 0.40; 99.2% CI, 0.29-0.57; P < .001）。

诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士在新闻稿中表示:“凭借我们利用四个治疗平台来应对癌症的独特战略，我们很高兴有了177Lu-PSMA-617，从而将靶向RLT平台用于治疗符合条件的mCRPC患者。今天的批准是基于我们在前列腺癌领域的历史，我们相信我们的创新可以为患者带来有意义的改变。”

2021年美国临床肿瘤学会年会上发布的试验数据显示，177Lu-PSMA-617组的中位PFS为8.7个月，而单独SOC组的中位PFS为3.4个月。同样地，试验组的中位总生存期也比对照组长，两组分别为5.3个月和11.3个月（HR, 0.62; 95% CI, 0.52-0.74; P <.001）。

在接受177Lu-PSMA-617治疗的患者中，有52.7%的患者出现严重程度为3级或以上的治疗紧急不良反应（AEs），而单独接受SOC治疗的患者中有38%出现此类不良反应。两组中最常见的3级或以上AEs为骨髓抑制(23.4% vs 6.8%)、疲劳(7% vs 2.4%)、肾脏影响(3.4% vs 2.9%)和恶心/呕吐(1.5% vs 0.5%)。

此前，177LU-PSMA-617分别于2021年6月和2021年10月被授予突破性疗法认定和优先审查。处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标日期设定为2022年上半年。

ZERO–the End of Prostation cancer首席执行官兼总裁Jamie Bearse在声明中表示：“前列腺癌是美国癌症相关死亡的第二大诱因。尽管mCRPC的疗法不断取得突破，但仍有大量未满足的需求，需要额外的精准药物治疗方案来改善这些患者的疗效。177Lu-PSMA-617的获批为mCRPC群体带来了新的希望。”

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-177lu-psma-617-for-pretreated-psma-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer