布地奈德缓释胶囊获FDA优先审评，中国已将其纳入突破性疗法

2021年4月28日，Calliditas宣布其开发的布地奈德缓释胶囊的新药上市申请(NDA)已获FDA受理，用于治疗IgA肾病。FDA还授予了该药物优先审评资格，PDUFA日期为2021年9月15日。布地奈德缓释胶囊有望成为首个获FDA批准上市的治疗IgAN的药物。

糖皮质激素布地奈德缓释胶囊是第二代局部糖皮质激素的原型,被开发用于在回肠末端释放药物。它具有更强的效能和更低的全身生物利用度，5 mg的布地奈德缓释胶囊疗效上相当于12 mg的泼尼松龙。

布地奈德缓释胶囊90%经肝脏首关消除,快速的消除带来低全身性生物利用度,从而减少不良反应(门静脉分流如门静脉高压患者除外)。其代谢产物主要在尿液中排泄,少量经粪便排泄。与所有糖皮质激素一样,布地奈德缓释胶囊通过与糖皮质激素受体结合,随后上调抗炎蛋白和抑制促炎蛋白,发挥其作用。布地奈德缓释胶囊作用的靶向是PP高密度存在的胃肠道区域,通过与胃肠黏膜或黏膜下层中的糖皮质激素受体结合抑制胃肠免疫应答。

Bengt等在10个欧洲国家的62家肾病诊所进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验,选择患者150名,随机分成3组,分别予16 mg·d -1、8 mg·d-1的布地奈德缓释胶囊和安慰剂予以治疗观察。该研究提示布地奈德缓释胶囊16 mg·d-1,加上RAS阻断,可减少IgAN患者的蛋白尿,未来发展为终末期肾病的风险降低。布地奈德缓释胶囊可能成为针对IgAN发病上游肠黏膜免疫的首选特异性治疗药物。

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