mHSPC治疗下达罗他胺联合用药更具优势

前列腺癌作为仅次于肺癌的全球男性第二高发肿瘤,其治疗是医疗界面临的一大挑战。转移性前列腺癌（mPC）大体可分为两种:未接受雄激素剥夺治疗（ADT）且对雄激素治疗敏感的mPC,即转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和对ADT不再敏感的mPC,即转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）[1]。针对前列腺癌新疗法，拜耳官网宣布，美国FDA已批准口服雄激素受体抑制剂达罗他胺(Nubeqa，darolutamide) 与多西他赛的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗成年患者转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

（pixabay）

新药申请较传统治疗方法(ADT)相比更具优势，前列腺癌的ADT治疗主要是去除雄激素或者抑制雄激素活性的治疗方法。主要包括手术、药物去势等，通过手术切除双侧睾丸达到阻断雄激素分泌的作用，通过注射药物从而抑制睾丸分泌雄激素，从而达到治疗疾病的效果。

达罗他胺联合ADT加多西他赛显著延长总生存期

此次批准基于一项III期ARASENS试验结果，结果表明，该试验的主要终点总生存期（OS）在统计学上显著增加，与雄激素剥夺疗法（ADT）加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛显著改善转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的总生存期，死亡风险降低32.5%（HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001），而且用达罗他胺联合ADT治疗加多西他赛治疗也导致疼痛进展时间显著延迟（HR=0.79，95% CI 0.66-0.95；P=0.006）。

癌症中心相关负责人 Matthew Smith 表示：“达罗他胺加ADT疗法和多西他赛已显示出对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期显著益处和良好的安全性，Nubeqa这一新适应症非常有意义，因为它突出了其证明的耐受性，并为患者提供了新的选择。”

两组研究显示的不良反应发生率相似：Nubeqa与多西他赛的不良反应超过10%，与安慰剂与多西他赛相比便秘（23%VS 20%）、食欲下降（19%VS 13%）、皮疹（19%VS 15%）、出血（18% VS13%）、体重增加（18%VS16%）和高血压（14%VS 9%）。45%的Nubeqa联合多西他赛患者和42%的安慰剂联合多西他赛患者发生严重不良反应。4%接受Nubeqa和多西他赛的前列腺癌患者和4%接受安慰剂和多西他赛的前列腺癌患者发生致命的不良反应。

关于Nubeqa (darolutamide,达罗他胺)适应症

达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂(ARi)，适用于治疗患有以下疾病的成年患者：

1）非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC)；

2）转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 与多西他赛联用；

前列腺癌是最常见的癌症，与局限性前列腺癌相比，mHSPC患者的生存机会显著降低，达罗他胺联合用药无疑为转移性激素敏感性前列腺癌带来新的治疗希望，未来在医学领域期待更多的医学奇迹。医伴旅专注于全球找药，关注新药动态，为您带来希望。

参考文献

[1]王傲洋,黎玮.转移性激素敏感性前列腺癌的诊疗进展[J].癌症进展,2021,19(12):1207-1210.

[2]U.S. FDA Approves Additional Indication of NUBEQA® (darolutamide) in Combination with Docetaxel for the Treatment of Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。