布地奈德缓释胶囊治肾病：3期NefigArd试验显奇效！

IgA 肾病(IgAN)约占我国原发性肾小球疾病的45%-50%，部分预后良好，但仍有部分患者在确诊的10-20年后可发展为终末期肾病(ESRD），是导致ESRD的主要原因之一。布地奈德缓释胶囊除了广泛用于治疗克罗恩病,目前用于IgA肾病也已经完成II期临床研究,并且获得欧盟和美国FDA授予的孤儿药资格。下面来介绍一下布地奈德缓释胶囊治肾病的效果。

研究目的

口服布地奈德缓释胶囊的新型靶向释放制剂治疗IgA肾病（IgAN）的治疗潜力首先由2b期NEFIGAN试验证明。为了验证这些发现，3期NefigArd试验测试了九个月布地奈德缓释胶囊（16mg / d）与安慰剂治疗在有进展为肾衰竭风险的原发性IgAN成年患者中的有效性和安全性（ClinicalTrials.gov：NCT03643965）[1]。

NefIgArd是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的两部分试验。在A部分中，199名IgAN患者接受布地奈德缓释胶囊或安慰剂治疗9个月，并观察了另外三个月。A部分的主要终点是9个月后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）。评估的次要疗效结局包括9个月和12个月时的估计肾小球滤过率（eGFR）以及12个月时的UPCR。

结果

在九个月时，与安慰剂相比，布地奈德缓释胶囊组的UPCR降低了27%，同时eGFR保存的益处相当于3.87毫升/分钟/1.73米2与安慰剂的差异（均显著）。布地奈德缓释胶囊耐受性良好，治疗中出现的不良事件大多为轻度至中度严重程度和可逆性。

结论

因此，NefIgArd是第一个3期IgA肾病试验，显示UPCR和eGFR具有临床重要改善，并证实了2b期布地奈德缓释胶囊研究的结果。

参考文献

[1]Barratt J, Lafayette R, Kristensen J, Stone A, Cattran D, Floege J, Tesar V, Trimarchi H, Zhang H, Eren N, Paliege A, Rovin BH; NefIgArd Trial Investigators. Results from part A of the multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled NefIgArd trial evaluated targeted-release formulation of budesonide for the treatment of primary immunoglobulin A nephropathy. Kidney Int. 2022 Oct 18:S0085-2538(22)00836-5. doi: 10.1016/j.kint.2022.09.017. Epub ahead of print. PMID: 36270561.

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